- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00889512
El ensayo de fertilización in vitro de Luveris
El ensayo de fertilización in vitro Luveris®: el efecto de la hormona luteinizante recombinante en la respuesta folicular, la calidad de los ovocitos y el embarazo en ciclos de tratamiento de fertilización in vitro en mujeres sin actividad endógena de LH.
El propósito de este estudio es desarrollar un nuevo protocolo utilizando dos tipos diferentes de medicamentos para la fertilidad que sea más similar a la forma en que actúan las hormonas en un ciclo menstrual (período) normal.
Estamos reclutando mujeres que están tratando de quedar embarazadas a través de la fertilización in vitro (FIV) que tienen un nivel alto de prolactina (una hormona que normalmente se encuentra en la sangre que se produce en el cerebro) o que tienen una afección conocida como amenorrea hipotalámica en la que uno no tiene períodos regulares debido a los bajos niveles de hormonas.
Los ovarios pueden estimularse con hormona foliculoestimulante (FSH) sola y con FSH y hormona luteinizante (LH). La FSH hace que se produzcan óvulos, mientras que la LH provoca la producción de estrógeno (hormona). Las mujeres de este estudio tienen niveles hormonales bajos y necesitan tanto FSH como LH. Luveris® (hormona LH) es un nuevo medicamento aprobado para la producción de óvulos y se usa en FIV. No hay una cantidad establecida de LH ni un protocolo establecido para el uso de LH. Por lo tanto, estamos probando este nuevo régimen. Un grupo de mujeres recibirá una dosis fija de LH a lo largo de su ciclo, mientras que el otro disminuirá la dosis de FSH y al mismo tiempo aumentará la dosis de LH, que es lo que sucede en el ciclo menstrual natural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Hasbrouck Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07604
- University Reproductive Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 mujeres menores de 38 años al momento de firmar el Consentimiento Informado.
- Evidencia de amenorrea hipotalámica (menstruaciones irregulares y FSH y LH <5 mIU/mL), hiperprolactinemia no corregida (niveles de prolactina 10 % por encima del límite superior normal) o hipogonadismo hipotalámico iatrogénico secundario a la supresión de GnRHa.
- En buen estado de salud general sin los medicamentos actuales que pueden confundir la respuesta a los medicamentos del estudio, excepto GnRHa (Lupron Depot).
- Deseo de buscar el embarazo activamente durante el período de estudio.
- Una cavidad uterina normal debe haber sido confirmada por histeroscopia o hidrosonograma dentro de los dos años posteriores al ingreso al estudio.
- Un análisis de semen de la pareja masculina considerado adecuado para la FIV por el médico tratante en el último año o esperma de donante disponible para la inseminación.
- Solo se estudiará un ciclo de tratamiento por paciente.
Criterio de exclusión:
- enfermedad tiroidea no corregida.
- enfermedad cardíaca (clase II o superior de la New York Heart Association).
- antecedentes o sospecha de cáncer de cuello uterino, de endometrio o de mama. Se requerirá un resultado normal de la prueba de Papanicolaou dentro de los últimos 24 meses.
- inscritos en otros estudios que requieren medicamentos, limitan las relaciones sexuales o impiden el cumplimiento del protocolo al mismo tiempo.
- tomar otros medicamentos que se sabe que afectan la reproducción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Luveris Dosis fija
Los participantes de este grupo tomarán Gonal F® y la misma dosis de Luveris® durante todo el ciclo.
Su dosis de Gonal F® se ajustará a lo largo del ciclo en función de su respuesta al medicamento.
La dosis de Luveris® permanecerá constante durante todo el proceso.
|
Luveris 75 UI al día durante la estimulación ovárica
|
Experimental: Luveris dosis creciente
Las pacientes asignadas a este grupo reducirán gradualmente la dosis de Gonal F® mientras aumentan la dosis de Luveris® durante el ciclo, lo que imita más fielmente el ciclo menstrual natural.
|
75 UI de Luveris hasta que el nivel de estradiol alcance 250 pg/ml y luego aumente a 75 UI BID durante dos días, luego TID hasta hCG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El resultado primario será el número de folículos grandes (16 mm o más de diámetro) y folículos de tamaño mediano (más de 12 mm pero menos de 16 mm) en ambos grupos el día de la reunión de los criterios de tamaño para hCG.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades hipotalámicas
- Trastornos de la menstruación
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Esterilidad
- Amenorrea
- Hiperprolactinemia
Otros números de identificación del estudio
- 0120080358
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Luveris dosis fija
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Terminado
-
Assuta Hospital SystemsMaccabi Healthcare Services, IsraelTerminadoInfertilidad, Infertilidad Femenina, Infertilidad MasculinaIsrael
-
Ellen GreenblattEMD SeronoAún no reclutandoPreservación de la Fertilidad
-
University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI AlicanteFundación IVI; Syntax for Science, S.L; Merck, S.L., SpainReclutamientoInfertilidad FemeninaEspaña
-
Damascus UniversityTerminadoEnfermedades Articulares | Complicaciones de la artroplastia | Artritis RodillaRepública Árabe Siria
-
Dose Safety Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Benaroya...SuspendidoGlucosa, sangre baja | Glucosa, sangre altaEstados Unidos
-
DePuy InternationalTerminado
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometDesconocido
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVanderbilt UniversityActivo, no reclutandoTumores sólidos | Entrenamiento aeróbico preoperatorioEstados Unidos