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El ensayo de fertilización in vitro de Luveris

9 de julio de 2018 actualizado por: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates

El ensayo de fertilización in vitro Luveris®: el efecto de la hormona luteinizante recombinante en la respuesta folicular, la calidad de los ovocitos y el embarazo en ciclos de tratamiento de fertilización in vitro en mujeres sin actividad endógena de LH.

El propósito de este estudio es desarrollar un nuevo protocolo utilizando dos tipos diferentes de medicamentos para la fertilidad que sea más similar a la forma en que actúan las hormonas en un ciclo menstrual (período) normal.

Estamos reclutando mujeres que están tratando de quedar embarazadas a través de la fertilización in vitro (FIV) que tienen un nivel alto de prolactina (una hormona que normalmente se encuentra en la sangre que se produce en el cerebro) o que tienen una afección conocida como amenorrea hipotalámica en la que uno no tiene períodos regulares debido a los bajos niveles de hormonas.

Los ovarios pueden estimularse con hormona foliculoestimulante (FSH) sola y con FSH y hormona luteinizante (LH). La FSH hace que se produzcan óvulos, mientras que la LH provoca la producción de estrógeno (hormona). Las mujeres de este estudio tienen niveles hormonales bajos y necesitan tanto FSH como LH. Luveris® (hormona LH) es un nuevo medicamento aprobado para la producción de óvulos y se usa en FIV. No hay una cantidad establecida de LH ni un protocolo establecido para el uso de LH. Por lo tanto, estamos probando este nuevo régimen. Un grupo de mujeres recibirá una dosis fija de LH a lo largo de su ciclo, mientras que el otro disminuirá la dosis de FSH y al mismo tiempo aumentará la dosis de LH, que es lo que sucede en el ciclo menstrual natural.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Hasbrouck Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07604
        • University Reproductive Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 30 mujeres menores de 38 años al momento de firmar el Consentimiento Informado.
  2. Evidencia de amenorrea hipotalámica (menstruaciones irregulares y FSH y LH <5 mIU/mL), hiperprolactinemia no corregida (niveles de prolactina 10 % por encima del límite superior normal) o hipogonadismo hipotalámico iatrogénico secundario a la supresión de GnRHa.
  3. En buen estado de salud general sin los medicamentos actuales que pueden confundir la respuesta a los medicamentos del estudio, excepto GnRHa (Lupron Depot).
  4. Deseo de buscar el embarazo activamente durante el período de estudio.
  5. Una cavidad uterina normal debe haber sido confirmada por histeroscopia o hidrosonograma dentro de los dos años posteriores al ingreso al estudio.
  6. Un análisis de semen de la pareja masculina considerado adecuado para la FIV por el médico tratante en el último año o esperma de donante disponible para la inseminación.
  7. Solo se estudiará un ciclo de tratamiento por paciente.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad tiroidea no corregida.
  2. enfermedad cardíaca (clase II o superior de la New York Heart Association).
  3. antecedentes o sospecha de cáncer de cuello uterino, de endometrio o de mama. Se requerirá un resultado normal de la prueba de Papanicolaou dentro de los últimos 24 meses.
  4. inscritos en otros estudios que requieren medicamentos, limitan las relaciones sexuales o impiden el cumplimiento del protocolo al mismo tiempo.
  5. tomar otros medicamentos que se sabe que afectan la reproducción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Luveris Dosis fija
Los participantes de este grupo tomarán Gonal F® y la misma dosis de Luveris® durante todo el ciclo. Su dosis de Gonal F® se ajustará a lo largo del ciclo en función de su respuesta al medicamento. La dosis de Luveris® permanecerá constante durante todo el proceso.
Luveris 75 UI al día durante la estimulación ovárica
Experimental: Luveris dosis creciente
Las pacientes asignadas a este grupo reducirán gradualmente la dosis de Gonal F® mientras aumentan la dosis de Luveris® durante el ciclo, lo que imita más fielmente el ciclo menstrual natural.
75 UI de Luveris hasta que el nivel de estradiol alcance 250 pg/ml y luego aumente a 75 UI BID durante dos días, luego TID hasta hCG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario será el número de folículos grandes (16 mm o más de diámetro) y folículos de tamaño mediano (más de 12 mm pero menos de 16 mm) en ambos grupos el día de la reunión de los criterios de tamaño para hCG.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Luveris dosis fija

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