Luveris in vitro fertiliseringsforsøg
Luveris® in vitro fertiliseringsforsøg: Effekten af rekombinant luteiniserende hormon på follikulær respons, oocytkvalitet og graviditet i in vitro fertiliseringsbehandlingscyklusser hos kvinder uden endogen LH-aktivitet.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en ny protokol ved hjælp af to forskellige typer af fertilitetslægemidler, der minder mere om den måde, hormonerne virker i en normal menstruationscyklus (menstruation).
Vi rekrutterer kvinder, der forsøger at blive gravide gennem in vitro fertilisering (IVF), som enten har et højt prolaktinniveau (et hormon, der normalt findes i dit blod, som produceres i hjernen) eller har en tilstand kendt som hypothalamus amenoré, hvor en får ikke regelmæssig menstruation på grund af lave hormonniveauer.
Æggestokkene kan stimuleres med follikelstimulerende hormon (FSH) alene og med FSH og luteiniserende hormon (LH). FSH får æg til at blive lavet, mens LH forårsager østrogen (hormon) produktion. Kvinderne i denne undersøgelse har lave hormonniveauer og har brug for både FSH og LH. Luveris® (LH-hormon) er et nyt lægemiddel godkendt til ægproduktion og bruges i IVF. Der er ingen fast mængde LH eller en fast protokol for LH-brug. Derfor tester vi denne nye kur. En gruppe kvinder vil modtage en fast dosis af LH gennem hele deres cyklus, mens den anden vil reducere dosis af FSH, mens den samtidig øger LH-dosis, som er det, der sker i den naturlige menstruationscyklus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hasbrouck Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07604
- University Reproductive Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 kvinder under 38 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeformular.
- Tegn på hypothalamus amenoré (uregelmæssig menstruation og FSH og LH <5 mIU/ml), ukorrigeret hyperprolactinæmi (prolaktinniveauer 10 % over den øvre normalgrænse) eller iatrogen hypothalamus hypogonadisme sekundært til GnRHa-undertrykkelse.
- I god generel sundhed ud af nuværende medicin, som kan forvirre respons på undersøgelsesmedicin undtagen GnRHa (Lupron Depot).
- Ønske om at søge graviditet aktivt i studieperioden.
- En normal livmoderhule skal være blevet bekræftet ved enten hysteroskopi eller hydrosonogram inden for to år efter indtræden i undersøgelsen.
- En sædanalyse på den mandlige partner, som den behandlende læge har vurderet at være tilstrækkelig til IVF inden for det seneste år eller donorsæd, der er tilgængelig til insemination.
- Kun én behandlingscyklus pr. patient vil blive undersøgt.
Ekskluderingskriterier:
- ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom.
- hjertesygdom (New York Heart Association klasse II eller højere).
- en historie med eller mistanke om livmoderhalskræft, endometrie- eller brystkræft. Et normalt Pap-smear-resultat inden for de sidste 24 måneder vil være påkrævet.
- optaget i andre undersøgelser, der kræver medicin, begrænser sex eller på anden måde forhindrer overholdelse af protokollen på samme tid.
- at tage anden medicin, der vides at påvirke reproduktionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Luveris Fast dosis
Deltagere i denne arm vil tage Gonal F® og den samme dosis Luveris® gennem hele cyklussen.
Deres dosis af Gonal F® vil blive justeret gennem hele cyklussen baseret på deres respons på medicinen.
Luveris®-dosis forbliver konstant hele vejen igennem.
|
Luveris 75IU dagligt under ovariestimulering
|
|
Eksperimentel: Luveris stigende dosis
Patienter, der er tildelt denne gruppe, vil gradvist reducere Gonal F®-dosis, mens Luveris®-dosis øges i løbet af cyklussen, som i højere grad efterligner den naturlige menstruationscyklus.
|
Luveris 75IU, indtil østradiolniveauet når 250 pg/ml, øges derefter til 75IU BID i to dage, derefter TID indtil hCG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat vil være antallet af store follikler (16 mm eller større i diameter) og mellemstore follikler (større end 12 mm, men mindre end 16 mm) i begge grupper på dagen for mødestørrelseskriterier for hCG.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120080358
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .