- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00889512
Die Luveris In-vitro-Fertilisationsstudie
Die Luveris® In-vitro-Fertilisationsstudie: Die Wirkung des rekombinanten luteinisierenden Hormons auf die Follikelreaktion, die Oozytenqualität und die Schwangerschaft in In-vitro-Fertilisationsbehandlungszyklen bei Frauen ohne endogene LH-Aktivität.
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines neuen Protokolls mit zwei verschiedenen Arten von Fruchtbarkeitsmedikamenten, das der Wirkungsweise der Hormone in einem normalen Menstruationszyklus (Periode) ähnlicher ist.
Wir rekrutieren Frauen, die versuchen, durch In-Vitro-Fertilisation (IVF) schwanger zu werden, die entweder einen hohen Prolaktinspiegel haben (ein Hormon, das normalerweise in Ihrem Blut vorkommt und im Gehirn produziert wird) oder an einer Erkrankung leiden, die als hypothalamische Amenorrhoe bekannt ist aufgrund niedriger Hormonspiegel keine regelmäßigen Perioden bekommt.
Die Eierstöcke können mit Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) allein und mit FSH und luteinisierendem Hormon (LH) stimuliert werden. FSH bewirkt die Produktion von Eiern, während LH die Produktion von Östrogen (Hormon) verursacht. Die Frauen in dieser Studie haben einen niedrigen Hormonspiegel und benötigen sowohl FSH als auch LH. Luveris® (LH-Hormon) ist ein neues Medikament, das für die Eizellproduktion zugelassen ist und bei IVF verwendet wird. Es gibt weder eine festgelegte Menge an LH noch ein festgelegtes Protokoll für die Verwendung von LH. Daher testen wir dieses neue Regime. Eine Gruppe von Frauen erhält während ihres gesamten Zyklus eine feste LH-Dosis, während die andere die FSH-Dosis verringert und gleichzeitig die LH-Dosis erhöht, was im natürlichen Menstruationszyklus geschieht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Hasbrouck Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07604
- University Reproductive Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 Frauen unter 38 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Anzeichen einer hypothalamischen Amenorrhö (unregelmäßige Menstruation und FSH und LH < 5 mIU/ml), unkorrigierte Hyperprolaktinämie (Prolaktinspiegel 10 % über der Obergrenze des Normalwerts) oder iatrogener hypothalamischer Hypogonadismus als Folge einer GnRHa-Unterdrückung.
- Bei guter allgemeiner Gesundheit ohne aktuelle Medikamente, die das Ansprechen auf Studienmedikamente außer GnRHa (Lupron Depot) verfälschen können.
- Wunsch, während der Studienzeit aktiv eine Schwangerschaft anzustreben.
- Eine normale Gebärmutterhöhle muss innerhalb von zwei Jahren nach Eintritt in die Studie entweder durch Hysteroskopie oder Hydrosonographie bestätigt worden sein.
- Eine Samenanalyse des männlichen Partners, die vom behandelnden Arzt innerhalb des letzten Jahres für IVF als geeignet befunden wurde, oder Spendersamen, der für die Insemination verfügbar ist.
- Es wird nur ein Behandlungszyklus pro Patient untersucht.
Ausschlusskriterien:
- unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung.
- Herzkrankheit (New York Heart Association Klasse II oder höher).
- eine Vorgeschichte oder ein Verdacht auf Gebärmutterhals-, Endometrium- oder Brustkrebs. Ein normaler Pap-Abstrich innerhalb der letzten 24 Monate ist erforderlich.
- an anderen Studien teilnehmen, die gleichzeitig Medikamente erfordern, den Sex einschränken oder auf andere Weise die Einhaltung des Protokolls verhindern.
- andere Medikamente einzunehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzung beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Luveris Feste Dosis
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen während des gesamten Zyklus Gonal F® und die gleiche Dosis Luveris® ein.
Ihre Dosis von Gonal F® wird während des gesamten Zyklus basierend auf ihrer Reaktion auf das Medikament angepasst.
Die Luveris®-Dosis bleibt durchgehend konstant.
|
Luveris 75 IE täglich während der ovariellen Stimulation
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Experimental: Luveris steigende Dosis
Patientinnen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden die Gonal F®-Dosis schrittweise reduzieren, während sie die Luveris®-Dosis während des Zyklus erhöhen, wodurch der natürliche Menstruationszyklus besser nachgeahmt wird.
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Luveris 75 IE, bis der Östradiolspiegel 250 pg/ml erreicht, dann Erhöhung auf 75 IE BID für zwei Tage, dann TID bis hCG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die Anzahl großer Follikel (16 mm oder größer im Durchmesser) und mittelgroßer Follikel (größer als 12 mm, aber kleiner als 16 mm) in beiden Gruppen am Tag der Erfüllung der Größenkriterien für hCG.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120080358
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