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Die Luveris In-vitro-Fertilisationsstudie

9. Juli 2018 aktualisiert von: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates

Die Luveris® In-vitro-Fertilisationsstudie: Die Wirkung des rekombinanten luteinisierenden Hormons auf die Follikelreaktion, die Oozytenqualität und die Schwangerschaft in In-vitro-Fertilisationsbehandlungszyklen bei Frauen ohne endogene LH-Aktivität.

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines neuen Protokolls mit zwei verschiedenen Arten von Fruchtbarkeitsmedikamenten, das der Wirkungsweise der Hormone in einem normalen Menstruationszyklus (Periode) ähnlicher ist.

Wir rekrutieren Frauen, die versuchen, durch In-Vitro-Fertilisation (IVF) schwanger zu werden, die entweder einen hohen Prolaktinspiegel haben (ein Hormon, das normalerweise in Ihrem Blut vorkommt und im Gehirn produziert wird) oder an einer Erkrankung leiden, die als hypothalamische Amenorrhoe bekannt ist aufgrund niedriger Hormonspiegel keine regelmäßigen Perioden bekommt.

Die Eierstöcke können mit Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) allein und mit FSH und luteinisierendem Hormon (LH) stimuliert werden. FSH bewirkt die Produktion von Eiern, während LH die Produktion von Östrogen (Hormon) verursacht. Die Frauen in dieser Studie haben einen niedrigen Hormonspiegel und benötigen sowohl FSH als auch LH. Luveris® (LH-Hormon) ist ein neues Medikament, das für die Eizellproduktion zugelassen ist und bei IVF verwendet wird. Es gibt weder eine festgelegte Menge an LH noch ein festgelegtes Protokoll für die Verwendung von LH. Daher testen wir dieses neue Regime. Eine Gruppe von Frauen erhält während ihres gesamten Zyklus eine feste LH-Dosis, während die andere die FSH-Dosis verringert und gleichzeitig die LH-Dosis erhöht, was im natürlichen Menstruationszyklus geschieht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Hasbrouck Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07604
        • University Reproductive Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 30 Frauen unter 38 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Anzeichen einer hypothalamischen Amenorrhö (unregelmäßige Menstruation und FSH und LH < 5 mIU/ml), unkorrigierte Hyperprolaktinämie (Prolaktinspiegel 10 % über der Obergrenze des Normalwerts) oder iatrogener hypothalamischer Hypogonadismus als Folge einer GnRHa-Unterdrückung.
  3. Bei guter allgemeiner Gesundheit ohne aktuelle Medikamente, die das Ansprechen auf Studienmedikamente außer GnRHa (Lupron Depot) verfälschen können.
  4. Wunsch, während der Studienzeit aktiv eine Schwangerschaft anzustreben.
  5. Eine normale Gebärmutterhöhle muss innerhalb von zwei Jahren nach Eintritt in die Studie entweder durch Hysteroskopie oder Hydrosonographie bestätigt worden sein.
  6. Eine Samenanalyse des männlichen Partners, die vom behandelnden Arzt innerhalb des letzten Jahres für IVF als geeignet befunden wurde, oder Spendersamen, der für die Insemination verfügbar ist.
  7. Es wird nur ein Behandlungszyklus pro Patient untersucht.

Ausschlusskriterien:

  1. unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung.
  2. Herzkrankheit (New York Heart Association Klasse II oder höher).
  3. eine Vorgeschichte oder ein Verdacht auf Gebärmutterhals-, Endometrium- oder Brustkrebs. Ein normaler Pap-Abstrich innerhalb der letzten 24 Monate ist erforderlich.
  4. an anderen Studien teilnehmen, die gleichzeitig Medikamente erfordern, den Sex einschränken oder auf andere Weise die Einhaltung des Protokolls verhindern.
  5. andere Medikamente einzunehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Luveris Feste Dosis
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen während des gesamten Zyklus Gonal F® und die gleiche Dosis Luveris® ein. Ihre Dosis von Gonal F® wird während des gesamten Zyklus basierend auf ihrer Reaktion auf das Medikament angepasst. Die Luveris®-Dosis bleibt durchgehend konstant.
Luveris 75 IE täglich während der ovariellen Stimulation
Experimental: Luveris steigende Dosis
Patientinnen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden die Gonal F®-Dosis schrittweise reduzieren, während sie die Luveris®-Dosis während des Zyklus erhöhen, wodurch der natürliche Menstruationszyklus besser nachgeahmt wird.
Luveris 75 IE, bis der Östradiolspiegel 250 pg/ml erreicht, dann Erhöhung auf 75 IE BID für zwei Tage, dann TID bis hCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl großer Follikel (16 mm oder größer im Durchmesser) und mittelgroßer Follikel (größer als 12 mm, aber kleiner als 16 mm) in beiden Gruppen am Tag der Erfüllung der Größenkriterien für hCG.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Luveris Fixdosis

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