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Luveris 체외 수정 시험

2018년 7월 9일 업데이트: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates

Luveris® 체외 수정 시험: 내인성 LH 활성이 없는 여성의 체외 수정 치료 주기에서 난포 반응, 난모 품질 및 임신에 대한 재조합 황체형성 호르몬의 효과.

이 연구의 목적은 정상적인 월경 주기(기간)에서 호르몬이 작용하는 방식과 더 유사한 두 가지 유형의 배란 촉진제를 사용하여 새로운 프로토콜을 개발하는 것입니다.

우리는 체외 수정(IVF)을 통해 임신을 시도하는 여성을 모집하고 있으며, 프로락틴 수치(뇌에서 생성되는 혈액에서 일반적으로 발견되는 호르몬)가 높거나 시상하부 무월경으로 알려진 상태가 있습니다. 낮은 호르몬 수치로 인해 규칙적인 기간을 얻지 못합니다.

난소는 난포 자극 호르몬(FSH) 단독으로 자극할 수 있고 FSH와 황체 형성 호르몬(LH)으로 자극할 수 있습니다. FSH는 난자를 만들고 LH는 에스트로겐(호르몬) 생산을 일으킵니다. 이 연구의 여성은 호르몬 수치가 낮고 FSH와 LH가 모두 필요합니다. Luveris®(LH 호르몬)는 난자 생산이 승인된 신약으로 IVF에 사용됩니다. LH 사용에 대한 정해진 양이나 정해진 프로토콜은 없습니다. 따라서 우리는 이 새로운 요법을 테스트하고 있습니다. 한 그룹의 여성은 주기 동안 LH의 고정 용량을 받는 반면, 다른 그룹은 FSH의 용량을 줄이면서 동시에 자연 월경 주기에서 발생하는 LH의 용량을 증가시킵니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Hasbrouck Heights, New Jersey, 미국, 07604
        • University Reproductive Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서 서명 당시 38세 미만 여성 30명.
  2. 시상하부 무월경(불규칙한 월경 및 FSH 및 LH <5 mIU/mL), 교정되지 않은 고프로락틴혈증(프로락틴 수치가 정상 상한보다 10% 높음) 또는 GnRHa 억제에 이차적인 의원성 시상하부 성선기능저하증의 증거.
  3. GnRHa(Lupron Depot)를 제외한 연구 약물에 대한 반응을 혼란스럽게 할 수 있는 현재 약물을 사용하지 않는 양호한 일반 건강 상태.
  4. 연구 기간 동안 적극적으로 임신을 희망합니다.
  5. 정상적인 자궁강은 연구 시작 후 2년 이내에 자궁경검사 또는 초음파 초음파 검사로 확인되어야 합니다.
  6. 지난 1년 이내에 주치의가 IVF에 적합하다고 판단한 남성 파트너의 정액 분석 또는 수정이 가능한 기증자 정자.
  7. 환자당 하나의 치료 주기만 연구할 것입니다.

제외 기준:

  1. 교정되지 않은 갑상선 질환.
  2. 심장병(뉴욕심장협회 Class II 이상).
  3. 자궁경부암, 자궁내막암 또는 유방암의 병력이 있거나 의심되는 경우. 지난 24개월 이내에 정상적인 Pap smear 결과가 필요합니다.
  4. 약물을 필요로 하거나, 성관계를 제한하거나, 동시에 프로토콜 준수를 방해하는 다른 연구에 등록.
  5. 생식에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물을 복용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 루베리스 정량
이 부문의 참가자는 주기 내내 Gonal F®와 동일한 용량의 Luveris®를 복용합니다. Gonal F®의 복용량은 약물에 대한 반응에 따라 주기 전반에 걸쳐 조정됩니다. Luveris® 복용량은 전체적으로 일정하게 유지됩니다.
Luveris 75IU 난소 자극을 통해 매일
실험적: Luveris 증가 복용량
이 그룹에 배정된 환자는 주기 동안 Luveris® 용량을 증가시키면서 Gonal F® 용량을 점진적으로 줄여 자연 월경 주기와 더 유사하게 됩니다.
에스트라디올 수치가 250pg/ml에 도달할 때까지 Luveris 75IU, 2일 동안 75IU로 증량한 다음 hCG까지 TID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과는 hCG에 대한 크기 기준 충족일에 두 그룹 모두에서 큰 난포(직경 16mm 이상) 및 중간 크기 난포(12mm 초과 16mm 미만)의 수입니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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