Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Luveris для экстракорпорального оплодотворения

9 июля 2018 г. обновлено: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates

Испытание Luveris® по экстракорпоральному оплодотворению: влияние рекомбинантного лютеинизирующего гормона на фолликулярный ответ, качество ооцитов и беременность в циклах лечения экстракорпорального оплодотворения у женщин без эндогенной активности ЛГ.

Целью этого исследования является разработка нового протокола с использованием двух разных типов препаратов для лечения бесплодия, который больше похож на то, как гормоны действуют при нормальном менструальном цикле (менструальном цикле).

Мы набираем женщин, которые пытаются забеременеть с помощью экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), у которых либо высокий уровень пролактина (гормон, который обычно содержится в крови и вырабатывается в головном мозге), либо у которых имеется состояние, известное как гипоталамическая аменорея, при котором нерегулярные месячные из-за низкого уровня гормонов.

Яичники можно стимулировать только фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), а также ФСГ и лютеинизирующим гормоном (ЛГ). ФСГ вызывает образование яйцеклеток, в то время как ЛГ вызывает выработку эстрогена (гормона). Женщины в этом исследовании имеют низкий уровень гормонов и нуждаются как в ФСГ, так и в ЛГ. Люверис® (гормон ЛГ) — новый препарат, одобренный для производства яйцеклеток и используемый при ЭКО. Не существует ни установленного количества ЛГ, ни установленного протокола для использования ЛГ. Поэтому мы тестируем этот новый режим. Одна группа женщин будет получать фиксированную дозу ЛГ на протяжении всего цикла, в то время как другая будет уменьшать дозу ФСГ и в то же время увеличивать дозу ЛГ, что и происходит в естественном менструальном цикле.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. 30 женщин в возрасте до 38 лет на момент подписания Формы информированного согласия.
  2. Признаки гипоталамической аменореи (нерегулярные менструации и ФСГ и ЛГ <5 мМЕ/мл), нескорректированной гиперпролактинемии (уровни пролактина на 10% выше верхней границы нормы) или ятрогенного гипоталамического гипогонадизма, вторичного по отношению к подавлению аГнРГ.
  3. При хорошем общем состоянии здоровья отказаться от текущих лекарств, которые могут исказить реакцию на исследуемые лекарства, за исключением GnRHa (Lupron Depot).
  4. Желание активно добиваться беременности в период исследования.
  5. Нормальная полость матки должна быть подтверждена гистероскопией или гидросонограммой в течение двух лет после включения в исследование.
  6. Анализ спермы партнера-мужчины, признанного лечащим врачом пригодным для ЭКО в течение последнего года, или донорской спермы, доступной для инсеминации.
  7. Будет изучен только один цикл лечения на пациента.

Критерий исключения:

  1. нескорректированное заболевание щитовидной железы.
  2. болезни сердца (класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше).
  3. История или подозрение на рак шейки матки, эндометрия или молочной железы. Потребуется нормальный результат мазка Папаниколау за последние 24 месяца.
  4. включены в другие исследования, которые требуют приема лекарств, ограничения секса или иным образом препятствуют соблюдению протокола в то же время.
  5. принимать другие лекарства, которые, как известно, влияют на репродуктивную функцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Люверис Фиксированная доза
Участники этой группы будут принимать Гонал Ф® и Люверис® в той же дозе на протяжении всего цикла. Их доза Гонала F® будет корректироваться на протяжении всего цикла в зависимости от их реакции на лекарство. Доза Luveris® будет оставаться неизменной на протяжении всего периода.
Лекарство: Люверис фиксированная доза
Люверис 75 МЕ в день во время стимуляции яичников
Экспериментальный: Люверис увеличивая дозу
Пациентки, отнесенные к этой группе, будут постепенно снижать дозу Гонала Ф® при одновременном увеличении дозы Лювериса® в течение цикла, что более точно имитирует естественный менструальный цикл.
Лекарство: Люверис увеличивая дозу
Луверис 75 МЕ, пока уровень эстрадиола не достигнет 250 пг/мл, затем увеличить до 75 МЕ два раза в день в течение двух дней, затем три раза в день до уровня ХГЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом будет количество крупных фолликулов (диаметром 16 мм и более) и фолликулов среднего размера (более 12 мм, но менее 16 мм) в обеих группах в день выполнения критериев размера ХГЧ.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Reproductive Associates

Соавторы

EMD Serono

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0120080358

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Люверис фиксированная доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться