La prova di fecondazione in vitro Luveris
Lo studio di fecondazione in vitro Luveris®: l'effetto dell'ormone luteinizzante ricombinante sulla risposta follicolare, sulla qualità degli ovociti e sulla gravidanza nei cicli di trattamento della fecondazione in vitro nelle donne senza attività LH endogena.
Lo scopo di questo studio è sviluppare un nuovo protocollo utilizzando due diversi tipi di farmaci per la fertilità che sia più simile al modo in cui gli ormoni agiscono in un normale ciclo mestruale (periodo).
Stiamo reclutando donne che stanno cercando di rimanere incinta attraverso la fecondazione in vitro (IVF) che hanno un alto livello di prolattina (un ormone normalmente presente nel sangue che viene prodotto nel cervello) o che hanno una condizione nota come amenorrea ipotalamica in cui uno non ha periodi regolari a causa dei bassi livelli ormonali.
Le ovaie possono essere stimolate solo con ormone follicolo stimolante (FSH) e con FSH e ormone luteinizzante (LH). L'FSH provoca la produzione di uova mentre l'LH provoca la produzione di estrogeni (ormoni). Le donne in questo studio hanno bassi livelli ormonali e hanno bisogno sia di FSH che di LH. Luveris® (ormone LH) è un nuovo farmaco approvato per la produzione di uova e viene utilizzato nella fecondazione in vitro. Non esiste una quantità prestabilita di LH né un protocollo prestabilito per l'uso di LH. Pertanto, stiamo testando questo nuovo regime. Un gruppo di donne riceverà una dose fissa di LH per tutto il ciclo, mentre l'altro ridurrà la dose di FSH aumentando allo stesso tempo la dose di LH, che è ciò che accade nel ciclo mestruale naturale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Hasbrouck Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07604
- University Reproductive Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 donne sotto i 38 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Evidenza di amenorrea ipotalamica (mestruazioni irregolari e FSH e LH <5 mIU/mL), iperprolattinemia non corretta (livelli di prolattina superiori del 10% al limite superiore della norma) o ipogonadismo ipotalamico iatrogeno secondario alla soppressione del GnRHa.
- In buona salute generale al di fuori dei farmaci attuali che possono confondere la risposta ai farmaci in studio ad eccezione del GnRHa (Lupron Depot).
- Desiderio di cercare una gravidanza attivamente durante il periodo di studio.
- Una cavità uterina normale deve essere stata confermata mediante isteroscopia o idrosonogramma entro due anni dall'ingresso nello studio.
- Un'analisi del seme sul partner maschile ritenuto adeguato per la fecondazione in vitro dal medico curante nell'ultimo anno o seme del donatore disponibile per l'inseminazione.
- Sarà studiato un solo ciclo di trattamento per paziente.
Criteri di esclusione:
- patologia tiroidea non corretta.
- malattie cardiache (classe New York Heart Association II o superiore).
- anamnesi di o sospetto cancro della cervice, dell'endometrio o della mammella. Sarà richiesto un normale risultato del Pap test negli ultimi 24 mesi.
- arruolati in altri studi che richiedono farmaci, limitano il sesso o impediscono in altro modo il rispetto del protocollo allo stesso tempo.
- prendere altri farmaci noti per influenzare la riproduzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Luveris Dose fissa
I partecipanti a questo braccio assumeranno Gonal F® e la stessa dose di Luveris® per tutto il ciclo.
La loro dose di Gonal F® sarà regolata durante il ciclo in base alla loro risposta al farmaco.
La dose di Luveris® rimarrà costante per tutto il tempo.
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Luveris 75IU al giorno durante la stimolazione ovarica
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Sperimentale: Dose crescente di Luveris
I pazienti assegnati a questo gruppo ridurranno gradualmente la dose di Gonal F® aumentando la dose di Luveris® durante il ciclo, che imita più da vicino il ciclo mestruale naturale.
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Luveris 75 UI fino a quando il livello di estradiolo raggiunge 250 pg/ml, aumentando poi a 75 UI BID per due giorni, quindi TID fino a hCG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà il numero di follicoli grandi (diametro pari o superiore a 16 mm) e di follicoli medi (maggiori di 12 mm ma inferiori a 16 mm) in entrambi i gruppi nel giorno in cui si incontrano i criteri di dimensione per l'hCG.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120080358
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