Adjuvantní kyselina zoledronová u vysoce rizikového obřího kostního nádoru (GCT) (HR-GCT)
25. ledna 2016 aktualizováno: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Adjuvantní kyselina zoledronová u „vysokorizikového“ obřího kostního nádoru (GCT) – Randomizovaná studie fáze II
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii fáze II u pacientů s vysokým rizikem GCT.
Primární cíl:
- Zjistěte, zda adjuvantní kyselina zoledronová zlepšuje 2letou míru recidivy „vysoce rizikového“ GCT ve srovnání se standardní péčí
Sekundární cíle:
- Určete přežití bez relapsu
- Zhodnoťte užitečnost markerů kostní remodelace při diagnostice a monitorování GCT
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
GCT je potenciálně maligní nádor, který se projevuje lokálně destruktivní osteolytickou lézí.
Vysoce rizikové GCT se vyznačují vysokou mírou recidivy kolem 40–45 %.
Kyselina zoledronová je silným inhibitorem osteolýzy a je schopna vyvolat apoptózu osteoklastů a stromálních buněk, což z ní činí atraktivní adjuvantní léčbu u „vysokorizikových“ GCT s cílem zlepšit klinické výsledky a snížit míru recidivy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena starší 18 let
- Histologicky prokázaná GCT léčená chirurgicky
Vysoce riziková GCT definovaná jako minimální jedna nebo více z následujících:
- Opakující se GCT
- GCT lokalizovaný v pánvi, křížové kosti, páteři, distální ulně nebo růst v měkké tkáni
- GCT stupeň III
- Patologická zlomenina u GCT
- Absence lokální adjuvantní terapie (kryochirurgie nebo instilace fenolu)
- Neutrofily > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l a Hb > 6 mmol/l
- Hladina bilirubinu < 1,5 x ULN
- ASAT a ALT < 2,5 x ULN
- Přiměřená funkce ledvin definovaná jako: clearance kreatininu v séru > 60 cc/min
- Očekávaná přiměřenost následného sledování
Kritéria vyloučení:
- Neresekabilní nebo metastatický GCT a GCT IV. stupně
- Předchozí použití bisfosfonátů, kromě předoperační léčby kyselinou zoledronovou až 3 měsíce před operací
- Jiná předchozí malignita do 5 let, s výjimkou předchozího bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku v anamnéze
- Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby
- Těhotenství nebo kojení
- Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
|
|
|
Experimentální: Kyselina zoledronová
Adjuvantní kyselina zoledronová
|
4 mg měsíčně po dobu 3 měsíců s následným 3měsíčním schématem po dobu až jednoho roku po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte, zda adjuvantní kyselina zoledronová zlepšuje 2letou míru recidivy „vysoce rizikového“ GCT ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte užitečnost markerů kostní remodelace při diagnostice a monitorování GCT
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Určete přežití bez relapsu
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Ředitel studie: P D Dijkstra, MD PhD, LUMC
- Ředitel studie: A H Taminiau, MD PhD, LUMC
- Ředitel studie: P C Hogendoorn, MD PhD, LUMC
- Ředitel studie: H Gelderblom, MD PhD, LUMC
- Ředitel studie: N A Hamdy, MD PhD, LUMC
- Ředitel studie: S E Papapoulos, MD PhD, LUMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Kostní novotvary
- Nádory obřích buněk
- Giant Cell Tumor of Bone
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Kyselina zoledronová
Další identifikační čísla studie
- P08.185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .