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Adjuvante Zoledronsäure bei Hochrisiko-Riesenzelltumoren des Knochens (GCT) (HR-GCT)

25. Januar 2016 aktualisiert von: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Adjuvante Zoledronsäure bei „Hochrisiko“-Riesenzelltumoren des Knochens (GCT) – eine randomisierte Phase-II-Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit GCT mit hohem Risiko.

Primäres Ziel:

  • Bestimmen Sie, ob adjuvante Zoledronsäure die 2-Jahres-Rezidivrate von GCT mit „hohem Risiko“ im Vergleich zur Standardversorgung verbessert

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmen Sie das rezidivfreie Überleben
  • Bewerten Sie die Nützlichkeit von Markern für den Knochenumbau bei der Diagnose und Überwachung von GCT

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GCT ist ein potenziell bösartiger Tumor, der sich mit einer lokal destruktiven osteolytischen Läsion präsentiert. Die GCT mit hohem Risiko zeichnen sich durch eine hohe Rezidivrate um die 40-45% aus. Zoledronsäure ist ein potenter Inhibitor der Osteolyse und kann die Apoptose von Osteoklasten und Stromazellen induzieren, was sie zu einer attraktiven adjuvanten Behandlung bei GCT mit „hohem Risiko“ macht, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern und die Rezidivrate zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Groningen University Medical Center
      • Leiden, Niederlande, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesener GCT, der mit einer Operation behandelt wurde

  • Hochrisiko-GCT, definiert als mindestens eines der folgenden:

    • Wiederkehrende GCT
    • GCT im Becken, Kreuzbein, Wirbelsäule, distale Ulna oder Wachstum in Weichgewebe
    • GCT Grad III
    • Pathologische Fraktur bei GCT
    • Fehlen einer lokalen adjuvanten Therapie (Kryochirurgie oder Phenolinstillation)
  • Neutrophile > 1,5 x 109/l, Blutplättchen > 100 x 109/l und Hb > 6 mmol/l
  • Bilirubinspiegel < 1,5 x ULN
  • ASAT und ALAT < 2,5 x ULN
  • Angemessene Nierenfunktion wie definiert durch: Serum-Kreatinin-Clearance > 60 cc/min
  • Erwartete Angemessenheit der Nachverfolgung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer oder metastasierter GCT und GCT Grad IV
  • Frühere Anwendung von Bisphosphonaten, außer präoperativer Behandlung mit Zoledronsäure bis zu 3 Monate vor der Operation
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme einer Vorgeschichte eines früheren Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Behandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
Experimental: Zoledronsäure
Hilfsstoff Zoledronsäure
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 mg, monatlich für 3 Monate, gefolgt von einem 3-monatigen Zeitplan für bis zu einem Jahr nach der Operation
Andere Namen:
  • Zometa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob adjuvante Zoledronsäure die 2-Jahres-Rezidivrate von GCT mit „hohem Risiko“ im Vergleich zur Standardversorgung verbessert
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Nützlichkeit von Markern für den Knochenumbau bei der Diagnose und Überwachung von GCT
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bestimmen Sie das rezidivfreie Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: J R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Studienleiter: P D Dijkstra, MD PhD, LUMC
  • Studienleiter: A H Taminiau, MD PhD, LUMC
  • Studienleiter: P C Hogendoorn, MD PhD, LUMC
  • Studienleiter: H Gelderblom, MD PhD, LUMC
  • Studienleiter: N A Hamdy, MD PhD, LUMC
  • Studienleiter: S E Papapoulos, MD PhD, LUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P08.185

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