Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная золедроновая кислота при гигантоклеточной опухоли кости высокого риска (ГКО) (HR-GCT)

25 января 2016 г. обновлено: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Адъювантная золедроновая кислота при гигантоклеточной опухоли кости «высокого риска» (GCT) — рандомизированное исследование фазы II

Это многоцентровое рандомизированное исследование II фазы у пациентов с ГКТ высокого риска.

Основная цель:

  • Определите, улучшает ли адъювантная терапия золедроновой кислотой частоту рецидивов ГКТ «высокого риска» в течение 2 лет по сравнению со стандартной терапией.

Второстепенные цели:

  • Определить безрецидивную выживаемость
  • Оценить полезность маркеров ремоделирования кости в диагностике и мониторинге GCT

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GCT является потенциально злокачественной опухолью, которая представляет собой местно-деструктивное остеолитическое поражение. GCT высокого риска характеризуются высокой частотой рецидивов около 40-45%. Золедроновая кислота является мощным ингибитором остеолиза и способна индуцировать апоптоз остеокластов и стромальных клеток, что делает ее привлекательным средством адъювантной терапии при GCT «высокого риска» для улучшения клинических результатов и снижения частоты рецидивов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Gent
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Groningen University Medical Center
      • Leiden, Нидерланды, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Мужчина или женщина > 18 лет
  • Гистологически подтвержденный GCT лечится хирургическим путем

  • GCT высокого риска определяется как минимальное одно или несколько из следующего:

    • Повторяющийся GCT
    • GCT расположен в области таза, крестца, позвоночника, дистального отдела локтевой кости или разрастания в мягких тканях
    • ГКТ III класс
    • Патологический перелом при GCT
    • Отсутствие местной адъювантной терапии (криохирургия или инстилляции фенола)
  • Нейтрофилы > 1,5x109/л, тромбоциты > 100x109/л, Hb > 6 ммоль/л
  • Уровень билирубина <1,5 х ВГН
  • ASAT и ALAT < 2,5 x ULN
  • Адекватная функция почек, определяемая по: клиренсу креатинина сыворотки > 60 см3/мин.
  • Ожидаемая адекватность последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Нерезектабельный или метастатический GCT и GCT IV степени
  • Предварительное использование бисфосфонатов, за исключением предоперационного лечения золедроновой кислотой за 3 месяца до операции.
  • Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением предшествующего базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки.
  • Известная реакция гиперчувствительности на любой из компонентов лечения
  • Беременность или лактация
  • Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход
Экспериментальный: Золедроновая кислота
Адъювант золедроновая кислота
Лекарство: Золедроновая кислота
4 мг ежемесячно в течение 3 месяцев с последующим 3-месячным графиком в течение одного года после операции
Другие имена:
  • Зомета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, улучшает ли адъювантная терапия золедроновой кислотой частоту рецидивов ГКТ «высокого риска» в течение 2 лет по сравнению со стандартной терапией.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить полезность маркеров ремоделирования кости в диагностике и мониторинге GCT
Временное ограничение: 4 года
4 года
Определить безрецидивную выживаемость
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: J R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Директор по исследованиям: P D Dijkstra, MD PhD, LUMC
  • Директор по исследованиям: A H Taminiau, MD PhD, LUMC
  • Директор по исследованиям: P C Hogendoorn, MD PhD, LUMC
  • Директор по исследованиям: H Gelderblom, MD PhD, LUMC
  • Директор по исследованиям: N A Hamdy, MD PhD, LUMC
  • Директор по исследованиям: S E Papapoulos, MD PhD, LUMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P08.185

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться