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ハイリスク骨巨細胞腫（GCT）におけるアジュバントゾレドロン酸 (HR-GCT)

2016年1月25日 更新者：J.R. Kroep、Leiden University Medical Center

「高リスク」骨巨細胞腫（GCT）におけるアジュバントのゾレドロン酸 - 無作為化第 II 相試験

これは、ハイリスクGCT患者を対象とした多施設ランダム化第II相試験です。

第一目的：

  • 補助ゾレドロン酸が、標準治療と比較して「高リスク」GCT の 2 年再発率を改善するかどうかを判断する

副次的な目的:

  • 無再発生存期間を決定する
  • GCTの診断とモニタリングにおける骨リモデリングマーカーの有用性を評価する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

GCT は、局所的に破壊的な溶骨性病変を呈する潜在的に悪性の腫瘍です。 ハイリスクGCTは、約40～45%の高い再発率が特徴です。 ゾレドロン酸は、骨溶解の強力な阻害剤であり、破骨細胞および間質細胞のアポトーシスを誘導することができます。これは、臨床転帰を改善し、再発率を減らすために、「高リスク」GCT における魅力的なアジュバント治療となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • Groningen University Medical Center
      • Leiden、オランダ、2300RC
        • Leiden University Medical Center
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • University Hospital Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 18歳以上の男性または女性
  • 手術で治療された組織学的に証明されたGCT

  • 以下の最小の 1 つ以上として定義される高リスク GCT:

    • 再発性GCT
    • 骨盤、仙骨、脊椎、遠位尺骨、または軟部組織の成長に位置するGCT
    • GCTグレードIII
    • GCTの病的骨折
    • 局所補助療法（凍結手術またはフェノール点滴）の欠如
  • 好中球 > 1.5x109/L、血小板 > 100x109/L、および Hb > 6 mmol/L
  • ビリルビン値 < 1.5 x ULN
  • ASATおよびALAT < 2.5 x ULN
  • -定義される適切な腎機能：血清クレアチニンクリアランス> 60 cc /分
  • 期待されるフォローアップの妥当性

除外基準:

  • 切除不能または転移性GCTおよびグレードIVのGCT
  • -以前のビスフォスフォネートの使用、ゾレドロン酸による術前治療を除く 手術の最大3か月前
  • -以前の皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の浸潤前癌の病歴を除いて、5年以内の他の以前の悪性腫瘍
  • -治療の成分のいずれかに対する既知の過敏反応
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または意味のあるインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
標準ケア
実験的：ゾレドロン酸
アジュバント ゾレドロン酸
薬：ゾレドロン酸
4 mg を 3 か月間毎月、その後手術後 1 年間は 3 か月ごとのスケジュール
他の名前：
  • ゾメタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
補助ゾレドロン酸が、標準治療と比較して「高リスク」GCT の 2 年再発率を改善するかどうかを判断する
時間枠：4年
4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GCTの診断とモニタリングにおける骨リモデリングマーカーの有用性を評価する
時間枠：4年
4年
無再発生存期間を決定する
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leiden University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：J R Kroep, MD PhD、Leiden University Medical Center (LUMC)
  • スタディディレクター：P D Dijkstra, MD PhD、LUMC
  • スタディディレクター：A H Taminiau, MD PhD、LUMC
  • スタディディレクター：P C Hogendoorn, MD PhD、LUMC
  • スタディディレクター：H Gelderblom, MD PhD、LUMC
  • スタディディレクター：N A Hamdy, MD PhD、LUMC
  • スタディディレクター：S E Papapoulos, MD PhD、LUMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月25日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P08.185

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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