Adiuwantowy kwas zoledronowy w leczeniu olbrzymiokomórkowego guza kości (GCT) wysokiego ryzyka (HR-GCT)
25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Adiuwantowy kwas zoledronowy w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości (GCT) „wysokiego ryzyka” — randomizowane badanie fazy II
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II u pacjentów z GCT wysokiego ryzyka.
Podstawowy cel:
- Określenie, czy adiuwantowy kwas zoledronowy poprawia częstość nawrotów GCT „wysokiego ryzyka” w ciągu 2 lat w porównaniu ze standardową opieką
Cele drugorzędne:
- Określ przeżycie wolne od nawrotów
- Ocena przydatności markerów przebudowy kości w diagnostyce i monitorowaniu GCT
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GCT jest potencjalnie złośliwym nowotworem, który objawia się miejscowo destrukcyjnymi zmianami osteolitycznymi.
GCT wysokiego ryzyka charakteryzują się wysokim odsetkiem nawrotów, wynoszącym około 40-45%.
Kwas zoledronowy jest silnym inhibitorem osteolizy i może indukować apoptozę osteoklastów i komórek zrębu, co czyni go atrakcyjnym leczeniem uzupełniającym w GCT „wysokiego ryzyka” w celu poprawy wyników klinicznych i zmniejszenia częstości nawrotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
- Histologicznie potwierdzony GCT leczony chirurgicznie
GCT wysokiego ryzyka zdefiniowane jako minimalne co najmniej jedno z poniższych:
- Nawracający GCT
- GCT zlokalizowany w miednicy, kości krzyżowej, kręgosłupie, dalszej części kości łokciowej lub narośl w tkance miękkiej
- GCT klasa III
- Złamanie patologiczne w GCT
- Brak miejscowej terapii uzupełniającej (kriochirurgia lub wkraplanie fenolu)
- Neutrofile > 1,5x109/l, płytki krwi > 100x109/l i Hb > 6 mmol/l
- Stężenie bilirubiny < 1,5 x GGN
- AspAT i ALAT < 2,5 x GGN
- Odpowiednia czynność nerek określona przez: klirens kreatyniny w surowicy > 60 cm3/min
- Oczekiwana adekwatność działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjny lub przerzutowy GCT i GCT stopnia IV
- Wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów, z wyjątkiem przedoperacyjnego leczenia kwasem zoledronowym do 3 miesięcy przed operacją
- Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przebytego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy w wywiadzie
- Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu
- Ciąża lub laktacja
- Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy
Adiuwant kwas zoledronowy
|
4 mg co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie schemat co 3 miesiące przez okres do jednego roku po operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy adiuwantowy kwas zoledronowy poprawia częstość nawrotów GCT „wysokiego ryzyka” w ciągu 2 lat w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena przydatności markerów przebudowy kości w diagnostyce i monitorowaniu GCT
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Określ przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Dyrektor Studium: P D Dijkstra, MD PhD, LUMC
- Dyrektor Studium: A H Taminiau, MD PhD, LUMC
- Dyrektor Studium: P C Hogendoorn, MD PhD, LUMC
- Dyrektor Studium: H Gelderblom, MD PhD, LUMC
- Dyrektor Studium: N A Hamdy, MD PhD, LUMC
- Dyrektor Studium: S E Papapoulos, MD PhD, LUMC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory kości
- Guzy olbrzymiokomórkowe
- Guz olbrzymiokomórkowy kości
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Kwas zoledronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- P08.185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .