Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans Zoledronsyre i høyrisiko kjempecelletumor i bein (GCT) (HR-GCT)

25. januar 2016 oppdatert av: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Adjuvans Zoledronsyre i 'høyrisiko' kjempecelletumor i bein (GCT) - En randomisert fase II-studie

Dette er en multisenter, randomisert fase II studie hos pasienter med høyrisiko GCT.

Hovedmål:

  • Bestem om adjuvans zoledronsyre forbedrer 2 års gjentakelsesraten av "høyrisiko" GCT sammenlignet med standardbehandling

Sekundære mål:

  • Bestem den tilbakefallsfrie overlevelsen
  • Evaluer nytten av benremodelleringsmarkører ved diagnostisering og overvåking av GCT

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GCT er en potensielt ondartet svulst som viser seg med en lokalt destruktiv osteolytisk lesjon. Høyrisiko GCT er preget av en høy tilbakefallsrate rundt 40-45%. Zoledronsyre er en potent hemmer av osteolyse og er i stand til å indusere osteoklast- og stromalcelleapoptose, noe som gjør den til en attraktiv adjuvansbehandling ved "høyrisiko" GCT for å forbedre kliniske resultater og redusere tilbakefallsfrekvensen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Groningen University Medical Center
      • Leiden, Nederland, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Mann eller kvinne > 18 år
  • Histologisk påvist GCT behandlet med kirurgi

  • Høyrisiko GCT definert som minimal ett eller flere av følgende:

    • Tilbakevendende GCT
    • GCT lokalisert i bekkenet, korsbenet, ryggraden, distale ulna eller vekst i bløtvev
    • GCT klasse III
    • Patologisk brudd i GCT
    • Fravær av lokal adjuvant terapi (kryokirurgi eller fenolinstillasjon)
  • Nøytrofiler > 1,5x109/L, blodplater > 100x109/L, og Hb > 6 mmol/l
  • Bilirubinnivå < 1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT < 2,5 x ULN
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert ved: serumkreatininclearance > 60 cc/min.
  • Forventet tilstrekkelig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-opererbar eller metastatisk GCT og grad IV GCT
  • Tidligere bruk av bisfosfonater, unntatt preoperativ behandling med zoledronsyre inntil 3 måneder før operasjon
  • Annen tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i behandlingen
  • Graviditet eller amming
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Standard omsorg
Eksperimentell: Zoledronsyre
Adjuvans zoledronsyre
Legemiddel: Zoledronsyre
4 mg, månedlig i 3 måneder etterfulgt av en 3-måneders tidsplan i opptil ett år etter operasjonen
Andre navn:
  • Zometa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem om adjuvans zoledronsyre forbedrer 2-års tilbakefallsfrekvensen av "høyrisiko" GCT sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer nytten av benremodelleringsmarkører ved diagnostisering og overvåking av GCT
Tidsramme: 4 år
4 år
Bestem den tilbakefallsfrie overlevelsen
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Studieleder: P D Dijkstra, MD PhD, LUMC
  • Studieleder: A H Taminiau, MD PhD, LUMC
  • Studieleder: P C Hogendoorn, MD PhD, LUMC
  • Studieleder: H Gelderblom, MD PhD, LUMC
  • Studieleder: N A Hamdy, MD PhD, LUMC
  • Studieleder: S E Papapoulos, MD PhD, LUMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P08.185

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecelletumor i bein

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere