Acido zoledronico adiuvante nel tumore osseo a cellule giganti (GCT) ad alto rischio (HR-GCT)
25 gennaio 2016 aggiornato da: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Acido zoledronico adiuvante nel tumore osseo a cellule giganti (GCT) "ad alto rischio" - Uno studio randomizzato di fase II
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato di fase II in pazienti con GCT ad alto rischio.
Obiettivo primario:
- Determinare se l'acido zoledronico adiuvante migliora il tasso di recidiva a 2 anni di GCT "ad alto rischio" rispetto alla cura standard
Obiettivi secondari:
- Determinare la sopravvivenza libera da recidiva
- Valutare l'utilità dei marcatori di rimodellamento osseo nella diagnosi e nel monitoraggio del GCT
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GCT è un tumore potenzialmente maligno che si presenta con una lesione osteolitica localmente distruttiva.
I GCT ad alto rischio sono caratterizzati da un alto tasso di recidiva intorno al 40-45%.
L'acido zoledronico è un potente inibitore dell'osteolisi ed è in grado di indurre l'apoptosi delle cellule osteoclastiche e stromali, il che lo rende un interessante trattamento adiuvante nel GCT "ad alto rischio" al fine di migliorare i risultati clinici e ridurre il tasso di recidiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Maschio o femmina > 18 anni di età
- GCT istologicamente provato trattato con chirurgia
GCT ad alto rischio definito come minimo uno o più dei seguenti:
- GCT ricorrente
- GCT situato nella pelvi, nell'osso sacro, nella colonna vertebrale, nell'ulna distale o nella crescita nei tessuti molli
- GCT grado III
- Frattura patologica in GCT
- Assenza di terapia adiuvante locale (criochirurgia o instillazione di fenolo)
- Neutrofili > 1,5x109/L, piastrine > 100x109/L e Hb > 6 mmol/l
- Livello di bilirubina < 1,5 x ULN
- AST e ALT < 2,5 x ULN
- Adeguata funzionalità renale definita da: clearance della creatinina sierica > 60 cc/min
- Adeguatezza attesa del follow-up
Criteri di esclusione:
- GCT non resecabile o metastatico e GCT di grado IV
- Precedente utilizzo di bifosfonati, ad eccezione del trattamento preoperatorio con acido zoledronico fino a 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione di una storia di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice
- Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
- Gravidanza o allattamento
- Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Cura standard
|
|
|
Sperimentale: Acido zoledronico
Acido zoledronico adiuvante
|
4 mg, mensilmente per 3 mesi seguiti da un programma di 3 mesi fino a un anno dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare se l'acido zoledronico adiuvante migliora il tasso di recidiva a 2 anni di GCT "ad alto rischio" rispetto alla cura standard
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'utilità dei marcatori di rimodellamento osseo nella diagnosi e nel monitoraggio del GCT
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Determinare la sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Direttore dello studio: P D Dijkstra, MD PhD, LUMC
- Direttore dello studio: A H Taminiau, MD PhD, LUMC
- Direttore dello studio: P C Hogendoorn, MD PhD, LUMC
- Direttore dello studio: H Gelderblom, MD PhD, LUMC
- Direttore dello studio: N A Hamdy, MD PhD, LUMC
- Direttore dello studio: S E Papapoulos, MD PhD, LUMC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie ossee
- Tumori a cellule giganti
- Tumore a cellule giganti dell'osso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Acido zoledronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- P08.185
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