Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans Zoledronsyre i højrisiko kæmpecelletumor i knogle (GCT) (HR-GCT)

25. januar 2016 opdateret af: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Adjuvans Zoledronsyre i 'High Risk' Giant Cell Tumor of Bone (GCT) - Et randomiseret fase II-studie

Dette er et multicenter, randomiseret fase II forsøg med patienter med højrisiko GCT.

Primært mål:

  • Bestem, om adjuvans zoledronsyre forbedrer den 2-årige gentagelsesrate af 'højrisiko' GCT sammenlignet med standardbehandling

Sekundære mål:

  • Bestem den tilbagefaldsfri overlevelse
  • Evaluer anvendeligheden af ​​knogleombygningsmarkører til diagnosticering og overvågning af GCT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GCT er en potentielt malign tumor, der viser sig med en lokalt destruktiv osteolytisk læsion. Højrisiko GCT er karakteriseret ved en høj gentagelsesrate omkring 40-45%. Zoledronsyre er en potent hæmmer af osteolyse og er i stand til at inducere osteoklast- og stromalcelleapoptose, hvilket gør det til en attraktiv adjuverende behandling i 'højrisiko' GCT for at forbedre kliniske resultater og reducere gentagelseshyppigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Groningen University Medical Center
      • Leiden, Holland, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde > 18 år
  • Histologisk dokumenteret GCT behandlet med kirurgi

  • Højrisiko GCT defineret som minimal en eller flere af følgende:

    • Tilbagevendende GCT
    • GCT lokaliseret i bækkenet, korsbenet, rygsøjlen, distale ulna eller vækst i blødt væv
    • GCT klasse III
    • Patologisk fraktur i GCT
    • Fravær af lokal adjuverende terapi (kryokirurgi eller phenol-inddrypning)
  • Neutrofiler > 1,5x109/L, blodplader > 100x109/L og Hb > 6 mmol/l
  • Bilirubinniveau < 1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT < 2,5 x ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved: serumkreatininclearance > 60 cc/min.
  • Forventet tilstrækkelig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Uoperabel eller metastatisk GCT og grad IV GCT
  • Tidligere brug af bisfosfonater undtagen præoperativ behandling med zoledronsyre op til 3 måneder før operationen
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen
  • Graviditet eller amning
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard pleje
Eksperimentel: Zoledronsyre
Adjuvans zoledronsyre
Medicin: Zoledronsyre
4 mg, månedligt i 3 måneder efterfulgt af en 3-måneders tidsplan i op til et år efter operationen
Andre navne:
  • Zometa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om adjuvans zoledronsyre forbedrer 2-års gentagelseshyppigheden af ​​'højrisiko' GCT sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer anvendeligheden af ​​knogleombygningsmarkører til diagnosticering og overvågning af GCT
Tidsramme: 4 år
4 år
Bestem den tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Studieleder: P D Dijkstra, MD PhD, LUMC
  • Studieleder: A H Taminiau, MD PhD, LUMC
  • Studieleder: P C Hogendoorn, MD PhD, LUMC
  • Studieleder: H Gelderblom, MD PhD, LUMC
  • Studieleder: N A Hamdy, MD PhD, LUMC
  • Studieleder: S E Papapoulos, MD PhD, LUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2009

Først opslået (Skøn)

29. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08.185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelletumor i knogle

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner