Porovnání účinnosti nových a starších způsobů léčby poruchy pozornosti s hyperaktivitou (studie NOTA)
Randomizovaná kontrolovaná studie methylfenidátového transdermálního systému (Daytrana), lisdexamfetamin dimesylátu (Vyvanse), OROS MPH (Concerta) a smíšených amfetaminových solí s prodlouženým uvolňováním (Adderall XR) u dětí a dospívajících s ADHD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je charakterizována impulzivitou, hyperaktivitou a nepozorností. Vyskytuje se především u dětí a dospívajících a často se léčí psychostimulačními léky. Orální systém s osmotickým uvolňováním (OROS) methylfenidát, obchodní název Concerta, a smíšené amfetaminové soli s prodlouženým uvolňováním, obchodní název Adderall XR, jsou psychostimulační léky, které prokázaly jak účinnost (že mohou mít terapeutické výhody), tak účinnost (že mají obvykle terapeutické účinky výhody v praxi). Dvě novější psychostimulační léky – lisdexamfetamin dimesylát, obchodní název Vyvanse, a methylfenidátový transdermální systém, obchodní název Daytrana – prokázaly účinnost, ale nebyla testována na účinnost, ani nebyly přímo testovány proti starším psychostimulantům. Tato studie otestuje účinnost, snášenlivost (nedostatek vedlejších účinků) a přijatelnost (snadnost použití pro pacienty) dvou novějších psychostimulačních léků a porovná je mezi sebou a se dvěma staršími psychostimulancii.
Účast v této studii bude trvat 6 týdnů, i když některé léčby mohou pokračovat i po skončení studie. Při zápisu účastníci projdou řadou základních hodnocení. Ty budou zahrnovat rozhovory a hodnocení symptomů ADHD, souběžných psychiatrických poruch, lékařské a psychiatrické anamnézy, rodinné anamnézy duševního onemocnění, rizikových a ochranných faktorů, další léčby, očekávané délky léčby jak u mládeže, tak u rodiče, a vitálních funkcí. Po konzultaci se svými lékaři bude účastníkům umožněno vyloučit nula, jeden nebo dva studované léky; pokud se rozhodnou vyloučit oba nové léky na ADHD, nebudou se moci zúčastnit studie. Účastníci budou poté náhodně přiřazeni k jedné z léčebných metod, které se rozhodnou zahrnout. Od svých lékařů obdrží recept na léky a pokyny k jejich použití; protokol studie nespecifikuje konkrétní léčebný režim. Účastníci podstoupí druhou sadu hodnocení po 6 týdnech léčby nebo dříve, pokud léčba skončí dříve. To bude zahrnovat rozhovory a hodnocení podobná těm, která byla podávána na začátku, stejně jako hodnocení jakýchkoli vedlejších účinků léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro kombinovaný, hyperaktivní/impulzivní nebo nepozorný podtyp ADHD
- Ambulantně při nástupu do studia
- Mluví anglicky
- Ochota být náhodně přidělena k jedné z možností léčby ve studii, jak je uvedeno v protokolu
- Žádná známá významná anamnéza kardiovaskulárních poruch, včetně již existující vrozené srdeční choroby, strukturální srdeční choroby, známé klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo jiné klinicky významné srdeční poruchy
- Ochota zahájit studijní medikaci pro ADHD do 7 dnů od základní návštěvy studie
- Může dostávat stabilní léčbu jiným lékem na komorbidní poruchu, definovanou jako žádné změny v dávce nebo formě lékové léčby po dobu alespoň 2 týdnů před návštěvou začlenění do studie
- Může dostávat psychosociální intervence pro ADHD nebo komorbidní poruchu, definovanou jako žádné změny ve formě psychosociální léčby po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou zápisu do studie
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na studované léky
- Stav hospitalizace při vstupu do studie
- V současné době užíváte jiný lék na ADHD, včetně jiného psychostimulantu, atomoxetinu nebo bupropionu
- Léčba tricyklickými antidepresivy při zařazení do studie, s výjimkou nízké dávky imipraminu pro enurézu nebo amitriptylinu pro chronickou bolest
- Během posledních 30 dnů byl léčen inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI).
- Psychostimulační drogová závislost, bipolární porucha nebo schizofrenie
- Přítomnost psychózy
- Těžká mentální retardace
- Autismus nebo Aspergerův syndrom
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol
- Prokazuje nedostatečný prospěch z psychostimulačního léku, nesnášenlivost nebo kontraindikaci psychostimulačního léku
- Přítomnost jiných klinicky významných zdravotních stavů, včetně hypertyreózy, epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy, jakýkoli stav, pro který by zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence bylo problematické, glaukom nebo jiné významné oční onemocnění, pro které by psychostimulancia byla problematická, nebo před existující gastrointestinální obstrukce se zúžením gastrointestinálního traktu
- Těhotná nebo pozitivní výsledek těhotenského testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Účastníci obdrží methylfenidátový transdermální systém.
|
Není uvedeno v protokolu; určuje místní standard péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci obdrží lisdexamfetamin dimesylát.
|
Není uvedeno v protokolu; určuje místní standard péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Účastníci obdrží osmotický orální systém methylfenidát (OROS MPH).
|
Není uvedeno v protokolu; určuje místní standard péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4
Účastníci obdrží smíšené amfetaminové soli s prodlouženým uvolňováním.
|
Není uvedeno v protokolu; určuje místní standard péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dichotomizovaná škála klinické globální efektivity zobrazení (CGI-E).
Časové okno: Měřeno při poslední návštěvě každého účastníka, ke které může dojít v týdnu 6 nebo před ním
|
CGI-E je hodnota, při které se protínají terapeutický přínos účastníka a nepříznivý dopad na studovaný lék.
Toto číslo je určeno kombinací skóre každého účastníka pro stupeň terapeutického přínosu versus stupeň, v jakém problémy se snášenlivostí a/nebo přijatelností nepříznivě ovlivňují subjekt.
Účastníci jsou pak určeni jako reagující nebo nereagující na studijní medikaci.
Například subjekt, který se terapeuticky velmi zlepšil (CGI-I=1) nebo výrazně zlepšil (CGI-I=2) a jehož hodnocení nepříznivého dopadu není žádné (skóre 1,5) nebo mírné (skóre 2,6), bude být zařazen do kategorie Odpovídající.
Všichni ostatní, jejichž hodnocení nepříznivého dopadu je střední (skóre 3,7,11,15) nebo převažuje nad terapeutickým účinkem (skóre 4,8,12,16), budou zařazeni do kategorie Nereagující na studovanou medikaci.
Skóre CGI se sečtou pro každého účastníka a vypočítá se průměrné skóre.
Pro každou léčebnou skupinu byl vypočten medián celkového skóre.
|
Měřeno při poslední návštěvě každého účastníka, ke které může dojít v týdnu 6 nebo před ním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I).
Časové okno: Měřeno při poslední návštěvě každého účastníka, ke které může dojít v týdnu 6 nebo před ním
|
Skóre CGI-I při poslední studijní návštěvě subjektu v 6. týdnu nebo před ním je jedním ze 3 sekundárních cílových bodů, které přispívají k primárnímu cíli (CGI-E).
Škála CGI-I bude použita k hodnocení zlepšení stavu (přínosů) subjektu od výchozího stavu pomocí následující 7bodové škály: 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=nezměnilo, 5 =minimálně horší, 6=mnohem horší; 7 = mnohem horší.
|
Měřeno při poslední návštěvě každého účastníka, ke které může dojít v týdnu 6 nebo před ním
|
|
Globální klinická zlepšení – stupnice přijatelnosti (CGI-A).
Časové okno: Měřeno při poslední návštěvě každého účastníka, ke které může dojít v týdnu 6 nebo před ním
|
Skóre CGI-A při poslední studijní návštěvě subjektu v týdnu 6 nebo před ním je jedním ze 3 sekundárních cílových bodů, které přispívají k primárnímu cíli (CGI-E).
CGI-A se použije k posouzení přijatelnosti studovaného léčiva s ohledem na zkušenost subjektu s formulací léčiva.
7bodové hodnocení pro CGI-A bude: 1=velmi vysoká přijatelnost, 2=vysoká přijatelnost, 3=nadprůměrná přijatelnost, 4=průměrná přijatelnost, 5=nízká přijatelnost, 6=velmi nízká přijatelnost, 7=extrémně nízká přijatelnost
|
Měřeno při poslední návštěvě každého účastníka, ke které může dojít v týdnu 6 nebo před ním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Methylfenidát
- Lisdexamfetamin dimesylát
- Amfetamin
- Adderall
Další identifikační čísla studie
- Pro00014075
- P30MH066386-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR CTM 4571; Pro00014075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .