주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 새로운 치료법과 기존 치료법의 효과 비교(NOTA 연구)
ADHD가 있는 아동 및 청소년을 대상으로 Methylphenidate Transdermal System(Daytrana), Lisdexamfetamine Dimesylate(Vyvanse), OROS MPH(Concerta) 및 Mixed Amphetamine Salts Extended Release(Adderall XR)의 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 충동성, 과잉 행동 및 부주의가 특징입니다. 그것은 주로 어린이와 청소년에서 볼 수 있으며 종종 정신 자극 약물로 치료됩니다. 삼투 방출 구강 시스템(OROS) 메틸페니데이트(상품명 Concerta) 및 혼합 암페타민 염 연장 방출(상품명 Adderall XR)은 효능(치료 효과를 가질 수 있음)과 유효성(일반적으로 치료 효과가 있음)을 모두 보여준 정신 자극 약물입니다. 실전에서 이득). 두 가지 최신 정신자극제 약물인 lisdexamfetamine dimesylate, 상표명 Vyvanse 및 methylphenidate 경피 시스템, 상표명 Daytrana는 효능을 보였지만 효과에 대해 테스트되지 않았으며 이전 정신자극제에 대해 정면으로 테스트되지도 않았습니다. 이 연구는 두 가지 최신 정신자극제 약물의 효과, 내약성(부작용 없음) 및 수용성(환자의 사용 용이성)을 테스트하고 이를 서로 및 두 가지 이전 정신자극제와 비교할 것입니다.
일부 치료는 연구가 종료된 후에도 계속될 수 있지만 이 연구에 대한 참여는 6주 동안 지속됩니다. 등록 시 참가자는 일련의 기본 평가를 받게 됩니다. 여기에는 ADHD 증상에 대한 인터뷰 및 평가, 동시 정신 질환, 병력 및 정신 병력, 정신 질환의 가족력, 위험 및 보호 요인, 기타 치료, 청소년과 부모 모두의 치료 기대치, 활력 징후가 포함됩니다. 의사와 상의하여 참가자는 연구 약물 중 0개, 1개 또는 2개를 제외할 수 있습니다. 새로운 ADHD 약물을 모두 제외하기로 선택한 경우 연구에 참여할 수 없습니다. 그런 다음 참가자는 포함하기로 선택한 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 의사로부터 약물 처방전과 사용 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 연구 프로토콜은 특정 치료 요법을 지정하지 않습니다. 참가자는 치료 6주 후 또는 치료가 더 일찍 끝나는 경우 그 이전에 두 번째 평가를 받게 됩니다. 여기에는 기준선에서 실시한 것과 유사한 인터뷰 및 평가와 약물 부작용 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ADHD 복합, 과잉 행동/충동 또는 부주의 하위 유형에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
- 연구 진입시 외래 환자
- 영어 구사
- 프로토콜에 설명된 대로 연구 치료 옵션 중 하나에 무작위로 배정될 의향이 있음
- 기존의 선천성 심장 질환, 구조적 심장 질환, 알려진 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 장애를 포함하여 심혈관 질환의 알려진 유의미한 병력 없음
- 연구 기준선 방문 후 7일 이내에 ADHD에 대한 연구 약물 치료를 시작할 의향이 있는 자
- 연구 등록 방문 전 최소 2주 동안 약물 치료의 용량 또는 형태에 변화가 없는 것으로 정의되는 동반이환 장애에 대해 다른 약물로 안정적인 치료를 받을 수 있음
- 연구 등록 방문 전 최소 4주 동안 심리사회적 치료 형태에 변화가 없는 것으로 정의되는 ADHD 또는 동반이환 장애에 대한 심리사회적 개입을 받을 수 있음
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 과민성
- 연구 시작 시 입원 환자 상태
- 현재 다른 정신자극제, 아토목세틴 또는 부프로피온을 포함하여 ADHD에 대한 다른 약물을 복용하고 있습니다.
- 야뇨증에 대한 저용량 이미프라민 또는 만성 통증에 대한 아미트립틸린을 제외하고, 연구 등록 시 삼환계 항우울제로 치료를 받고 있음
- 지난 30일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 치료를 받은 경우
- 정신자극제 약물 의존, 양극성 장애 또는 정신분열증
- 정신병의 존재
- 심한 정신 지체
- 자폐증 또는 아스퍼거 증후군
- 적극적인 자살 생각
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 정신자극제에 대한 혜택 부족, 불내성 또는 금기 사항을 보여줍니다.
- 갑상선기능항진증, 간질 또는 기타 발작 장애, 혈압 또는 심박수 증가가 문제가 될 수 있는 상태, 정신자극제가 문제가 될 수 있는 녹내장 또는 기타 중요한 안구 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 기타 의학적 상태의 존재, 또는 위장 협착을 동반한 기존의 위장관 폐쇄
- 임신 또는 임신 테스트 결과 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
참가자는 메틸페니데이트 경피 시스템을 받게 됩니다.
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프로토콜에 지정되지 않았습니다. 지역 표준 치료에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
참가자는 lisdexamfetamine dimesylate를 받게 됩니다.
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프로토콜에 지정되지 않았습니다. 지역 표준 치료에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
참가자는 삼투 방출 구강 시스템 메틸페니데이트(OROS MPH)를 받게 됩니다.
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프로토콜에 지정되지 않았습니다. 지역 표준 치료에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 4
참가자는 혼합된 암페타민 염 연장 방출을 받게 됩니다.
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프로토콜에 지정되지 않았습니다. 지역 표준 치료에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이분화 임상 전반적 인상-효과(CGI-E) 척도
기간: 6주 또는 그 이전에 발생할 수 있는 각 참가자의 마지막 방문 시 측정
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CGI-E는 참가자의 치료 이점과 연구 약물에 대한 부작용이 교차하는 값입니다.
이 숫자는 내약성 및/또는 수용 가능성 문제가 피험자에게 악영향을 미치는 정도에 대한 치료 혜택의 정도에 대한 각 참가자의 점수를 결합하여 결정됩니다.
그런 다음 참가자는 연구 약물에 대한 반응자 또는 비반응자로 결정됩니다.
예를 들어, 치료적으로 매우 많이 개선(CGI-I=1)하거나 많이 개선(CGI-I=2)하고 부작용 등급이 없음(점수 1,5) 또는 약함(점수 2,6)인 피험자는 응답자로 분류됩니다.
부작용 등급이 중간(점수 3,7,11,15)이거나 치료 효과를 능가하는 것(점수 4,8,12,16)을 가진 다른 모든 사람들은 연구 약물에 대한 무반응자로 분류될 것입니다.
각 참가자의 CGI 점수를 합산하여 평균 점수를 계산합니다.
각 치료 그룹에 대해 중간 총점을 계산했습니다.
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6주 또는 그 이전에 발생할 수 있는 각 참가자의 마지막 방문 시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-I(Clinical Global Impressions-I) 척도
기간: 6주 또는 그 이전에 발생할 수 있는 각 참가자의 마지막 방문 시 측정
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6주 또는 그 이전에 피험자의 마지막 연구 방문 시 CGI-I 점수는 1차 종점(CGI-E)에 기여하는 3개의 2차 종점 중 하나입니다.
CGI-I 척도는 다음의 7점 척도를 사용하여 기준선 이후 피험자의 상태(혜택)의 개선을 평가하는 데 사용될 것입니다: 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소하게 개선됨, 4=변하지 않음, 5 =최소로 나빠짐, 6=훨씬 나빠짐; 7=매우 더 나쁨.
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6주 또는 그 이전에 발생할 수 있는 각 참가자의 마지막 방문 시 측정
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CGI-A(Clinical Global Improvements-Acceptability) 척도
기간: 6주 또는 그 이전에 발생할 수 있는 각 참가자의 마지막 방문 시 측정
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6주 또는 그 이전에 피험자의 마지막 연구 방문에서 CGI-A 점수는 1차 종점(CGI-E)에 기여하는 3개의 2차 종점 중 하나입니다.
CGI-A는 약물 제형에 대한 피험자의 경험과 관련하여 연구 약물의 수용 가능성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
CGI-A에 대한 7점 등급은 다음과 같습니다. 1=매우 높은 수용성, 2=높은 수용성, 3=평균 이상의 수용성, 4=평균적인 수용성, 5=낮은 수용성, 6=매우 낮은 수용성, 7=매우 낮음 수용성
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6주 또는 그 이전에 발생할 수 있는 각 참가자의 마지막 방문 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00014075
- P30MH066386-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- DSIR CTM 4571; Pro00014075
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