Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности новых и старых методов лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (исследование NOTA)

30 июля 2013 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное контролируемое исследование трансдермальной системы метилфенидата (Daytrana), лиздексамфетамина димезилата (Vyvanse), OROS MPH (Concerta) и смешанных солей амфетамина пролонгированного действия (Adderall XR) у детей и подростков с СДВГ

Это исследование определит, являются ли два новых психостимулирующих препарата более эффективными, переносимыми и приемлемыми, чем два более старых препарата для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) характеризуется импульсивностью, гиперактивностью и невнимательностью. Это наблюдается в основном у детей и подростков и часто лечится психостимулирующими препаратами. Пероральная система осмотического высвобождения (OROS) метилфенидат, торговая марка Concerta, и смешанные соли амфетамина с пролонгированным высвобождением, торговая марка Adderall XR, являются психостимулирующими препаратами, которые показали как эффективность (что они могут иметь терапевтические преимущества), так и эффективность (что они, как правило, имеют терапевтический эффект). преимущества на практике). Два более новых психостимулирующих препарата — лиздексамфетамина димезилат, торговая марка Vyvanse, и трансдермальная система метилфенидата, торговая марка Daytrana — показали эффективность, но не были проверены на эффективность, а также не были протестированы лицом к лицу с более старыми психостимуляторами. В этом исследовании будет проверена эффективность, переносимость (отсутствие побочных эффектов) и приемлемость (простота использования для пациентов) двух новых психостимуляторов и их сравнение друг с другом и с двумя более старыми психостимуляторами.

Участие в этом исследовании продлится 6 недель, хотя некоторые виды лечения могут продолжаться и после окончания исследования. При регистрации участники пройдут серию базовых оценок. Они будут включать интервью и оценку симптомов СДВГ, сопутствующих психических расстройств, медицинского и психиатрического анамнеза, семейного анамнеза психических заболеваний, факторов риска и защиты, других видов лечения, ожидаемого лечения как подростка, так и родителей, а также основных показателей жизнедеятельности. По согласованию со своими врачами участникам будет разрешено исключить ноль, одно или два исследуемых препарата; если они решат исключить оба новых лекарства от СДВГ, они не смогут участвовать в исследовании. Затем участников случайным образом назначат на одну из процедур, которую они выберут. Они получат рецепт на лекарство и инструкции по его применению от своего врача; в протоколе исследования не указан конкретный режим лечения. Участники пройдут второй набор оценок через 6 недель лечения или раньше, если лечение закончится раньше. Это будет включать в себя интервью и оценки, аналогичные тем, которые проводились на исходном уровне, а также оценку любых побочных эффектов лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям DSM-IV для комбинированного, гиперактивного/импульсивного или невнимательного подтипа СДВГ.
  • Амбулаторно при включении в исследование
  • Говорить по английски
  • Готовность быть случайным образом назначенным одному из вариантов исследуемого лечения, как указано в протоколе
  • Отсутствие известных значимых сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, включая ранее существовавшие врожденные пороки сердца, структурные пороки сердца, известные клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) или другие клинически значимые заболевания сердца
  • Готовы начать прием исследуемого препарата для лечения СДВГ в течение 7 дней после исходного визита в рамках исследования
  • Может получать стабильное лечение другим препаратом по поводу сопутствующего расстройства, определяемого как отсутствие изменений в дозе или форме лекарственного лечения в течение как минимум 2 недель до визита для включения в исследование.
  • Может получать психосоциальные вмешательства по поводу СДВГ или сопутствующего расстройства, определяемого как отсутствие изменений в форме психосоциального лечения в течение как минимум 4 недель до визита для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату
  • Стационарное состояние при включении в исследование
  • В настоящее время принимает другое лекарство от СДВГ, включая другой психостимулятор, атомоксетин или бупропион.
  • Лечение трициклическими антидепрессантами при включении в исследование, за исключением низких доз имипрамина при энурезе или амитриптилина при хронической боли.
  • Получал лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних 30 дней.
  • Зависимость от психостимуляторов, биполярное расстройство или шизофрения
  • Наличие психоза
  • Тяжелая умственная отсталость
  • Аутизм или синдром Аспергера
  • Активные суицидальные мысли
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол
  • Демонстрирует отсутствие пользы, непереносимость или противопоказание к приему психостимуляторов.
  • Наличие других клинически значимых заболеваний, включая гипертиреоз, эпилепсию или другое судорожное расстройство, любое состояние, при котором повышение артериального давления или частоты сердечных сокращений будет проблематичным, глаукому или другое серьезное глазное заболевание, при котором психостимуляторы могут быть проблематичными, или пред- существующая желудочно-кишечная непроходимость с сужением желудочно-кишечного тракта
  • Беременность или положительный результат теста на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Участники получат трансдермальную систему метилфенидата.
Лекарство: Трансдермальная система метилфенидата
Не указано в протоколе; определяется местными стандартами медицинской помощи.
Другие имена:
  • Дейтрана
Активный компаратор: 2
Участники получат лиздексамфетамина димезилат.
Лекарство: Лисдексамфетамина димезилат
Не указано в протоколе; определяется местными стандартами медицинской помощи.
Другие имена:
  • Вывансе
Активный компаратор: 3
Участники получат метилфенидат пероральной системы осмотического высвобождения (OROS MPH).
Лекарство: Метилфенидат для пероральной системы с осмотическим высвобождением (OROS MPH)
Не указано в протоколе; определяется местными стандартами медицинской помощи.
Другие имена:
  • Концерта
Активный компаратор: 4
Участники получат расширенный выпуск смешанных солей амфетамина.
Лекарство: Смешанные соли амфетамина с пролонгированным высвобождением
Не указано в протоколе; определяется местными стандартами медицинской помощи.
Другие имена:
  • Аддералл XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дихотомическая клиническая общая шкала эффективности впечатления (CGI-E)
Временное ограничение: Измеряется при последнем посещении каждого участника, которое может произойти на 6-й неделе или ранее.
CGI-E — это значение, при котором пересекаются терапевтическая польза и неблагоприятное воздействие исследуемого препарата для участника. Это число определяется путем объединения баллов каждого участника за степень терапевтического преимущества и степень неблагоприятного воздействия проблем с переносимостью и/или приемлемостью на субъекта. Затем участников определяют как респондеров или нереспондеров на исследуемое лекарство. Например, субъект, состояние которого значительно улучшилось (CGI-I=1) или значительно улучшилось (CGI-I=2) терапевтически и чья оценка неблагоприятного воздействия отсутствует (оценка 1,5) или имеет легкую степень (оценка 2,6), будет отнести к разряду ответчиков. Все остальные, чей рейтинг неблагоприятного воздействия является умеренным (3, 7, 11, 15 баллов) или перевешивает терапевтический эффект (4, 8, 12, 16 баллов), будут классифицированы как не ответившие на исследуемое лекарство. Баллы CGI суммируются для каждого участника и рассчитывается средний балл. Средний общий балл был рассчитан для каждой группы лечения.
Измеряется при последнем посещении каждого участника, которое может произойти на 6-й неделе или ранее.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала общего улучшения впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: Измеряется при последнем посещении каждого участника, которое может произойти на 6-й неделе или ранее.
Оценка CGI-I при последнем посещении субъекта исследования на 6-й неделе или ранее является одной из 3 вторичных конечных точек, которые вносят вклад в первичную конечную точку (CGI-E). Шкала CGI-I будет использоваться для оценки улучшения состояния субъекта (преимущества) по сравнению с исходным уровнем с использованием следующей 7-балльной шкалы: 1 = очень сильное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = не изменилось, 5 =минимально хуже, 6=намного хуже; 7 = намного хуже.
Измеряется при последнем посещении каждого участника, которое может произойти на 6-й неделе или ранее.
Шкала клинических глобальных улучшений-приемлемости (CGI-A)
Временное ограничение: Измеряется при последнем посещении каждого участника, которое может произойти на 6-й неделе или ранее.
Оценка CGI-A при последнем посещении субъекта исследования на 6-й неделе или ранее является одной из 3 вторичных конечных точек, которые вносят вклад в первичную конечную точку (CGI-E). CGI-A будет использоваться для оценки приемлемости исследуемого лекарства в отношении опыта субъекта с рецептурой лекарства. 7-балльная оценка CGI-A будет следующей: 1=очень высокая приемлемость, 2=высокая приемлемость, 3=выше средней приемлемости, 4=средняя приемлемость, 5=низкая приемлемость, 6=очень низкая приемлемость, 7=чрезвычайно низкая приемлемость
Измеряется при последнем посещении каждого участника, которое может произойти на 6-й неделе или ранее.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00014075
  • P30MH066386-02 (Грант/контракт NIH США)
  • DSIR CTM 4571; Pro00014075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальная система метилфенидата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться