Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​nye versus ældre behandlinger for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (NOTA-undersøgelsen)

30. juli 2013 opdateret af: Duke University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Methylphenidat Transdermal System (Daytrana), Lisdexamfetamin Dimesylate (Vyvanse), OROS MPH (Concerta) og blandede amfetaminsalte Extended Release (Adderall XR) hos børn og unge med ADHD

Denne undersøgelse vil afgøre, om to nye psykostimulerende medicin er mere effektive, tolerable og acceptable end to ældre medicin til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er karakteriseret ved impulsivitet, hyperaktivitet og uopmærksomhed. Det ses primært hos børn og unge og behandles ofte med psykostimulerende medicin. Osmotic-release oral system (OROS) methylphenidat, mærkenavn Concerta og blandede amfetaminsalte forlænget frigivelse, mærkenavn Adderall XR, er psykostimulerende medicin, der har vist både effekt (at de kan have terapeutiske fordele) og effektivitet (at de typisk har terapeutisk fordele i praksis). To nyere psykostimulerende lægemidler - lisdexamfetamin dimesylat, mærkenavnet Vyvanse og methylphenidat transdermalt system, mærkenavnet Daytrana - har vist effekt, men er ikke blevet testet for effektivitet, og de er heller ikke blevet testet head-to-head mod de ældre psykostimulerende midler. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten, tolerabiliteten (manglende bivirkninger) og acceptabiliteten (brugervenlighed for patienter) af de to nyere psykostimulerende medicin og sammenligne dem med hinanden og med de to ældre psykostimulerende midler.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 6 uger, selvom nogle behandlinger kan fortsætte efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Ved tilmelding vil deltagerne gennemgå en række baseline-evalueringer. Disse vil omfatte interviews og vurderinger af ADHD-symptomer, samtidige psykiatriske lidelser, medicinsk og psykiatrisk historie, familiehistorie med psykisk sygdom, risiko- og beskyttelsesfaktorer, andre behandlinger, forventet behandling for både den unge og forælderen og vitale tegn. I samråd med deres læger vil deltagerne få lov til at udelukke nul, en eller to af undersøgelsesmedicinerne; hvis de vælger at udelukke begge de nye ADHD-medicin, vil de ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​de behandlinger, de vælger at inkludere. De vil modtage en recept på medicinen og instruktioner til, hvordan de skal bruge den fra deres læger; undersøgelsesprotokollen specificerer ikke et bestemt behandlingsregime. Deltagerne vil gennemgå et andet sæt evalueringer efter 6 ugers behandling eller før, hvis behandlingen afsluttes tidligere. Dette vil omfatte interviews og vurderinger svarende til dem, der blev administreret ved baseline samt evaluering af eventuelle medicinbivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD kombineret, hyperaktiv/impulsiv eller uopmærksom subtype
  • Ambulant ved studiestart
  • Taler engelsk
  • Villig til at blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens behandlingsmuligheder som beskrevet i protokollen
  • Ingen kendt signifikant historie med kardiovaskulære lidelser, herunder allerede eksisterende medfødt hjertesygdom, strukturel hjertesygdom, kendt klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet eller anden klinisk signifikant hjertesygdom
  • Villig til at påbegynde undersøgelsesmedicin for ADHD inden for 7 dage efter undersøgelsens baseline besøg
  • Kan være i stabil behandling med andet lægemiddel for en komorbid lidelse, defineret som ingen ændringer i dosis eller form for lægemiddelbehandling i mindst 2 uger før studieindskrivningsbesøget
  • Kan modtage psykosociale interventioner for ADHD eller en komorbid lidelse, defineret som ingen ændringer i form af psykosocial behandling i mindst 4 uger før studieindskrivningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for at studere medicin
  • Indlæggelsesstatus ved studiestart
  • Tager i øjeblikket en anden medicin mod ADHD, inklusive et andet psykostimulerende middel, atomoxetin eller bupropion
  • Modtager behandling med et tricyklisk antidepressivum ved studieindskrivning, med undtagelse af lavdosis imipramin til enurese eller amitriptylin til kronisk smerte
  • Modtaget behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for de seneste 30 dage
  • Psykostimulerende stofafhængighed, bipolar lidelse eller skizofreni
  • Tilstedeværelse af psykose
  • Svær mental retardering
  • Autisme eller Aspergers syndrom
  • Aktive selvmordstanker
  • Kan eller vil ikke overholde protokollen
  • Udviser manglende gavn af, intolerance over for eller kontraindikation for psykostimulerende medicin
  • Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder hyperthyroidisme, epilepsi eller anden anfaldssygdom, enhver tilstand, for hvilken en stigning i blodtryk eller hjertefrekvens ville være problematisk, glaukom eller anden signifikant øjensygdom, for hvilken et psykostimulerende middel ville være problematisk, eller præ- eksisterende gastrointestinal obstruktion med gastrointestinal forsnævring
  • Gravid eller positivt resultat af graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltagerne vil modtage methylphenidat transdermalt system.
Ikke specificeret i protokollen; bestemt af lokal plejestandard.
Andre navne:
  • Daytrana
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage lisdexamfetamin dimesylat.
Ikke specificeret i protokollen; bestemt af lokal plejestandard.
Andre navne:
  • Vyvanse
Aktiv komparator: 3
Deltagerne vil modtage oralt system med osmotisk frigivelse methylphenidat (OROS MPH).
Ikke specificeret i protokollen; bestemt af lokal plejestandard.
Andre navne:
  • Concerta
Aktiv komparator: 4
Deltagerne vil modtage blandede amfetaminsalte forlænget frigivelse.
Ikke specificeret i protokollen; bestemt af lokal plejestandard.
Andre navne:
  • Adderall XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dichotomized Clinical Global Impression-Effectiveness (CGI-E) Scale
Tidsramme: Målt ved hver deltagers sidste besøg, som kan ske ved eller før uge 6
CGI-E er den værdi, hvormed deltagerens terapeutiske fordel og negative indvirkning på studielægemidlet krydser hinanden. Dette tal bestemmes ved at kombinere hver deltagers score for graden af ​​Terapeutisk Fordel versus den grad, hvori problemer med Tolerabilitet og/eller Acceptabilitet påvirker emnet negativt. Deltagerne bestemmes derefter til at være Responders eller Ikke-responders på undersøgelsesmedicinen. For eksempel vil et forsøgsperson, der er meget forbedret (CGI-I=1) eller meget forbedret (CGI-I=2) terapeutisk, og hvis uønskede påvirkningsvurdering er ingen (score 1,5) eller mild (score 2,6) blive kategoriseret som en Responder. Alle andre, hvis vurdering af negative virkninger er moderat (score 3,7,11,15) eller opvejer terapeutisk effekt (score 4,8,12,16), vil blive kategoriseret som ikke-responderende på undersøgelsesmedicin. CGI-scorerne summeres for hver deltager, og en gennemsnitlig score beregnes. En median total score blev beregnet for hver behandlingsgruppe.
Målt ved hver deltagers sidste besøg, som kan ske ved eller før uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Målt ved hver deltagers sidste besøg, som kan ske ved eller før uge 6
CGI-I scoren ved forsøgspersonens sidste studiebesøg i eller før uge 6, er et af de 3 sekundære endepunkter, der bidrager til det primære endepunkt (CGI-E). CGI-I-skalaen vil blive brugt til at vurdere forbedring i forsøgspersonens tilstand (fordele) siden baseline ved hjælp af følgende 7-punkts skala: 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ikke ændret, 5 =minimalt værre, 6=meget værre; 7 = meget værre.
Målt ved hver deltagers sidste besøg, som kan ske ved eller før uge 6
Clinical Global Improvements-Acceptability (CGI-A) skala
Tidsramme: Målt ved hver deltagers sidste besøg, som kan ske ved eller før uge 6
CGI-A scoren ved forsøgspersonens sidste studiebesøg i eller før uge 6 er et af de 3 sekundære endepunkter, der bidrager til det primære endepunkt (CGI-E). CGI-A vil blive brugt til at vurdere acceptabiliteten af ​​undersøgelsesmedicinen i forhold til forsøgspersonens erfaring med formulering af medicin. 7-punktsvurderingen for CGI-A vil være: 1=meget høj acceptable, 2=høj acceptabilitet, 3=acceptabilitet over gennemsnittet, 4=gennemsnitlig acceptable, 5=lav acceptable, 6=meget lav acceptable, 7=ekstremt lav acceptabilitet
Målt ved hver deltagers sidste besøg, som kan ske ved eller før uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2009

Først opslået (Skøn)

29. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner