- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00889915
Sammenligning af effektiviteten af nye versus ældre behandlinger for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (NOTA-undersøgelsen)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med Methylphenidat Transdermal System (Daytrana), Lisdexamfetamin Dimesylate (Vyvanse), OROS MPH (Concerta) og blandede amfetaminsalte Extended Release (Adderall XR) hos børn og unge med ADHD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er karakteriseret ved impulsivitet, hyperaktivitet og uopmærksomhed. Det ses primært hos børn og unge og behandles ofte med psykostimulerende medicin. Osmotic-release oral system (OROS) methylphenidat, mærkenavn Concerta og blandede amfetaminsalte forlænget frigivelse, mærkenavn Adderall XR, er psykostimulerende medicin, der har vist både effekt (at de kan have terapeutiske fordele) og effektivitet (at de typisk har terapeutisk fordele i praksis). To nyere psykostimulerende lægemidler - lisdexamfetamin dimesylat, mærkenavnet Vyvanse og methylphenidat transdermalt system, mærkenavnet Daytrana - har vist effekt, men er ikke blevet testet for effektivitet, og de er heller ikke blevet testet head-to-head mod de ældre psykostimulerende midler. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten, tolerabiliteten (manglende bivirkninger) og acceptabiliteten (brugervenlighed for patienter) af de to nyere psykostimulerende medicin og sammenligne dem med hinanden og med de to ældre psykostimulerende midler.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 6 uger, selvom nogle behandlinger kan fortsætte efter afslutningen af undersøgelsen. Ved tilmelding vil deltagerne gennemgå en række baseline-evalueringer. Disse vil omfatte interviews og vurderinger af ADHD-symptomer, samtidige psykiatriske lidelser, medicinsk og psykiatrisk historie, familiehistorie med psykisk sygdom, risiko- og beskyttelsesfaktorer, andre behandlinger, forventet behandling for både den unge og forælderen og vitale tegn. I samråd med deres læger vil deltagerne få lov til at udelukke nul, en eller to af undersøgelsesmedicinerne; hvis de vælger at udelukke begge de nye ADHD-medicin, vil de ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af de behandlinger, de vælger at inkludere. De vil modtage en recept på medicinen og instruktioner til, hvordan de skal bruge den fra deres læger; undersøgelsesprotokollen specificerer ikke et bestemt behandlingsregime. Deltagerne vil gennemgå et andet sæt evalueringer efter 6 ugers behandling eller før, hvis behandlingen afsluttes tidligere. Dette vil omfatte interviews og vurderinger svarende til dem, der blev administreret ved baseline samt evaluering af eventuelle medicinbivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD kombineret, hyperaktiv/impulsiv eller uopmærksom subtype
- Ambulant ved studiestart
- Taler engelsk
- Villig til at blive tilfældigt tildelt en af undersøgelsens behandlingsmuligheder som beskrevet i protokollen
- Ingen kendt signifikant historie med kardiovaskulære lidelser, herunder allerede eksisterende medfødt hjertesygdom, strukturel hjertesygdom, kendt klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet eller anden klinisk signifikant hjertesygdom
- Villig til at påbegynde undersøgelsesmedicin for ADHD inden for 7 dage efter undersøgelsens baseline besøg
- Kan være i stabil behandling med andet lægemiddel for en komorbid lidelse, defineret som ingen ændringer i dosis eller form for lægemiddelbehandling i mindst 2 uger før studieindskrivningsbesøget
- Kan modtage psykosociale interventioner for ADHD eller en komorbid lidelse, defineret som ingen ændringer i form af psykosocial behandling i mindst 4 uger før studieindskrivningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for at studere medicin
- Indlæggelsesstatus ved studiestart
- Tager i øjeblikket en anden medicin mod ADHD, inklusive et andet psykostimulerende middel, atomoxetin eller bupropion
- Modtager behandling med et tricyklisk antidepressivum ved studieindskrivning, med undtagelse af lavdosis imipramin til enurese eller amitriptylin til kronisk smerte
- Modtaget behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for de seneste 30 dage
- Psykostimulerende stofafhængighed, bipolar lidelse eller skizofreni
- Tilstedeværelse af psykose
- Svær mental retardering
- Autisme eller Aspergers syndrom
- Aktive selvmordstanker
- Kan eller vil ikke overholde protokollen
- Udviser manglende gavn af, intolerance over for eller kontraindikation for psykostimulerende medicin
- Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder hyperthyroidisme, epilepsi eller anden anfaldssygdom, enhver tilstand, for hvilken en stigning i blodtryk eller hjertefrekvens ville være problematisk, glaukom eller anden signifikant øjensygdom, for hvilken et psykostimulerende middel ville være problematisk, eller præ- eksisterende gastrointestinal obstruktion med gastrointestinal forsnævring
- Gravid eller positivt resultat af graviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltagerne vil modtage methylphenidat transdermalt system.
|
Ikke specificeret i protokollen; bestemt af lokal plejestandard.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage lisdexamfetamin dimesylat.
|
Ikke specificeret i protokollen; bestemt af lokal plejestandard.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Deltagerne vil modtage oralt system med osmotisk frigivelse methylphenidat (OROS MPH).
|
Ikke specificeret i protokollen; bestemt af lokal plejestandard.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4
Deltagerne vil modtage blandede amfetaminsalte forlænget frigivelse.
|
Ikke specificeret i protokollen; bestemt af lokal plejestandard.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dichotomized Clinical Global Impression-Effectiveness (CGI-E) Scale
Tidsramme: Målt ved hver deltagers sidste besøg, som kan ske ved eller før uge 6
|
CGI-E er den værdi, hvormed deltagerens terapeutiske fordel og negative indvirkning på studielægemidlet krydser hinanden.
Dette tal bestemmes ved at kombinere hver deltagers score for graden af Terapeutisk Fordel versus den grad, hvori problemer med Tolerabilitet og/eller Acceptabilitet påvirker emnet negativt.
Deltagerne bestemmes derefter til at være Responders eller Ikke-responders på undersøgelsesmedicinen.
For eksempel vil et forsøgsperson, der er meget forbedret (CGI-I=1) eller meget forbedret (CGI-I=2) terapeutisk, og hvis uønskede påvirkningsvurdering er ingen (score 1,5) eller mild (score 2,6) blive kategoriseret som en Responder.
Alle andre, hvis vurdering af negative virkninger er moderat (score 3,7,11,15) eller opvejer terapeutisk effekt (score 4,8,12,16), vil blive kategoriseret som ikke-responderende på undersøgelsesmedicin.
CGI-scorerne summeres for hver deltager, og en gennemsnitlig score beregnes.
En median total score blev beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
Målt ved hver deltagers sidste besøg, som kan ske ved eller før uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Målt ved hver deltagers sidste besøg, som kan ske ved eller før uge 6
|
CGI-I scoren ved forsøgspersonens sidste studiebesøg i eller før uge 6, er et af de 3 sekundære endepunkter, der bidrager til det primære endepunkt (CGI-E).
CGI-I-skalaen vil blive brugt til at vurdere forbedring i forsøgspersonens tilstand (fordele) siden baseline ved hjælp af følgende 7-punkts skala: 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ikke ændret, 5 =minimalt værre, 6=meget værre; 7 = meget værre.
|
Målt ved hver deltagers sidste besøg, som kan ske ved eller før uge 6
|
|
Clinical Global Improvements-Acceptability (CGI-A) skala
Tidsramme: Målt ved hver deltagers sidste besøg, som kan ske ved eller før uge 6
|
CGI-A scoren ved forsøgspersonens sidste studiebesøg i eller før uge 6 er et af de 3 sekundære endepunkter, der bidrager til det primære endepunkt (CGI-E).
CGI-A vil blive brugt til at vurdere acceptabiliteten af undersøgelsesmedicinen i forhold til forsøgspersonens erfaring med formulering af medicin.
7-punktsvurderingen for CGI-A vil være: 1=meget høj acceptable, 2=høj acceptabilitet, 3=acceptabilitet over gennemsnittet, 4=gennemsnitlig acceptable, 5=lav acceptable, 6=meget lav acceptable, 7=ekstremt lav acceptabilitet
|
Målt ved hver deltagers sidste besøg, som kan ske ved eller før uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Methylphenidat
- Lisdexamfetamin Dimesylate
- Amfetamin
- Adderall
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00014075
- P30MH066386-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR CTM 4571; Pro00014075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .