Confronto tra l'efficacia dei trattamenti nuovi e quelli più vecchi per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (lo studio NOTA)
Uno studio controllato randomizzato del sistema transdermico di metilfenidato (Daytrana), Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse), OROS MPH (Concerta) e rilascio prolungato di sali misti di anfetamine (Adderall XR) in bambini e adolescenti con ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è caratterizzato da impulsività, iperattività e disattenzione. È visto principalmente nei bambini e negli adolescenti ed è spesso trattato con farmaci psicostimolanti. Il metilfenidato del sistema orale a rilascio osmotico (OROS), marchio Concerta, e il rilascio prolungato di sali misti di anfetamine, nome commerciale Adderall XR, sono farmaci psicostimolanti che hanno dimostrato sia efficacia (che possono avere benefici terapeutici) che efficacia (che hanno tipicamente proprietà terapeutiche vantaggi in pratica). Due nuovi farmaci psicostimolanti - lisdexamfetamine dimesylate, marchio Vyvanse e sistema transdermico metilfenidato, marchio Daytrana - hanno mostrato efficacia ma non sono stati testati per l'efficacia, né sono stati testati testa a testa contro i vecchi psicostimolanti. Questo studio testerà l'efficacia, la tollerabilità (mancanza di effetti collaterali) e l'accettabilità (facilità d'uso per i pazienti) dei due nuovi farmaci psicostimolanti e li confronterà tra loro e con i due psicostimolanti più vecchi.
La partecipazione a questo studio durerà 6 settimane, sebbene alcuni trattamenti possano continuare oltre la fine dello studio. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti saranno sottoposti a una serie di valutazioni di base. Questi includeranno interviste e valutazioni dei sintomi dell'ADHD, disturbi psichiatrici concomitanti, anamnesi medica e psichiatrica, storia familiare di malattie mentali, fattori di rischio e protettivi, altri trattamenti, aspettativa di trattamento sia del giovane che del genitore e segni vitali. In consultazione con i propri medici, i partecipanti potranno escludere zero, uno o due dei farmaci in studio; se scelgono di escludere entrambi i nuovi farmaci per l'ADHD, non potranno partecipare allo studio. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei trattamenti che scelgono di includere. Riceveranno una ricetta per il farmaco e le istruzioni su come usarlo dai loro medici; il protocollo di studio non specifica un particolare regime di trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a una seconda serie di valutazioni dopo 6 settimane di trattamento o prima, se il trattamento termina prima. Ciò includerà interviste e valutazioni simili a quelle somministrate al basale, nonché la valutazione di eventuali effetti collaterali dei farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per il sottotipo combinato di ADHD, iperattivo/impulsivo o disattento
- Ambulatoriale all'ingresso dello studio
- Parla inglese
- Disponibilità ad essere assegnata in modo casuale a una delle opzioni di trattamento dello studio come delineato nel protocollo
- Nessuna storia significativa nota di disturbi cardiovascolari, incluse cardiopatie congenite preesistenti, cardiopatie strutturali, anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative note o altri disturbi cardiaci clinicamente significativi
- Disponibilità a iniziare il trattamento in studio per l'ADHD entro 7 giorni dalla visita di riferimento dello studio
- Potrebbe ricevere un trattamento stabile con altri farmaci per un disturbo in comorbilità, definito come nessuna modifica della dose o della forma del trattamento farmacologico per almeno 2 settimane prima della visita di iscrizione allo studio
- Potrebbe ricevere interventi psicosociali per l'ADHD o un disturbo in comorbilità, definito come nessun cambiamento nella forma del trattamento psicosociale per almeno 4 settimane prima della visita di iscrizione allo studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ai farmaci in studio
- Stato di ricovero all'ingresso nello studio
- Attualmente sta assumendo un altro farmaco per l'ADHD, incluso un altro psicostimolante, atomoxetina o bupropione
- Ricevere un trattamento con un antidepressivo triciclico all'arruolamento nello studio, ad eccezione di imipramina a basso dosaggio per l'enuresi o amitriptilina per il dolore cronico
- Ha ricevuto un trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) negli ultimi 30 giorni
- Dipendenza da farmaci psicostimolanti, disturbo bipolare o schizofrenia
- Presenza di psicosi
- Grave ritardo mentale
- Autismo o sindrome di Asperger
- Ideazione suicidaria attiva
- Incapace o non disposto a rispettare il protocollo
- Dimostra una mancanza di beneficio, un'intolleranza o una controindicazione alla medicina psicostimolante
- Presenza di altre condizioni mediche clinicamente significative, inclusi ipertiroidismo, epilessia o altri disturbi convulsivi, qualsiasi condizione per la quale un aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca sarebbe problematico, glaucoma o altra malattia oculare significativa per la quale uno psicostimolante sarebbe problematico, o pre- ostruzione gastrointestinale esistente con restringimento gastrointestinale
- Incinta o risultato positivo del test di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
I partecipanti riceveranno il sistema transdermico di metilfenidato.
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Non specificato nel protocollo; determinato dallo standard di cura locale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno lisdexamfetamine dimesylate.
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Non specificato nel protocollo; determinato dallo standard di cura locale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
I partecipanti riceveranno metilfenidato del sistema orale a rilascio osmotico (OROS MPH).
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Non specificato nel protocollo; determinato dallo standard di cura locale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4
I partecipanti riceveranno sali misti di anfetamine a rilascio prolungato.
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Non specificato nel protocollo; determinato dallo standard di cura locale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala clinica globale dicotomizzata di efficacia dell'impressione (CGI-E).
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di ciascun partecipante, che può avvenire durante o prima della settimana 6
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Il CGI-E è il valore al quale si intersecano il beneficio terapeutico e l'impatto negativo del partecipante sul farmaco oggetto dello studio.
Questo numero è determinato combinando i punteggi di ciascun partecipante per il grado di beneficio terapeutico rispetto al grado in cui i problemi di tollerabilità e/o accettabilità hanno un impatto negativo sul soggetto.
I partecipanti vengono quindi determinati a rispondere o non rispondere al farmaco in studio.
Ad esempio, un soggetto che è molto migliorato (CGI-I=1) o molto migliorato (CGI-I=2) dal punto di vista terapeutico e la cui valutazione dell'impatto negativo è nulla (punteggio 1,5) o lieve (punteggio 2,6) essere classificato come Risponditore.
Tutti gli altri la cui valutazione dell'impatto avverso è moderata (punteggio 3,7,11,15) o supera l'effetto terapeutico (punteggio 4,8,12,16) saranno classificati come non responsivi allo studio del farmaco.
I punteggi CGI vengono sommati per ciascun partecipante e viene calcolato un punteggio medio.
Per ogni gruppo di trattamento è stato calcolato un punteggio totale mediano.
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Misurato durante l'ultima visita di ciascun partecipante, che può avvenire durante o prima della settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala clinica globale di miglioramento delle impressioni (CGI-I).
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di ciascun partecipante, che può avvenire durante o prima della settimana 6
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Il punteggio CGI-I all'ultima visita di studio del soggetto alla settimana 6 o prima, è uno dei 3 endpoint secondari che contribuiscono all'endpoint primario (CGI-E).
La scala CGI-I verrà utilizzata per valutare il miglioramento delle condizioni del soggetto (benefici) rispetto al basale utilizzando la seguente scala a 7 punti: 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=non cambiato, 5 =poco peggio, 6=molto peggio; 7=molto peggio.
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Misurato durante l'ultima visita di ciascun partecipante, che può avvenire durante o prima della settimana 6
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Scala di miglioramenti clinici globali-accettabilità (CGI-A).
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di ciascun partecipante, che può avvenire durante o prima della settimana 6
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Il punteggio CGI-A all'ultima visita di studio del soggetto alla settimana 6 o prima è uno dei 3 endpoint secondari che contribuiscono all'endpoint primario (CGI-E).
Il CGI-A verrà utilizzato per valutare l'accettabilità del farmaco in studio rispetto all'esperienza del soggetto con la formulazione del farmaco.
La valutazione a 7 punti per il CGI-A sarà: 1=accettabilità molto alta, 2=accettabilità alta, 3=accettabilità superiore alla media, 4=accettabilità media, 5=accettabilità bassa, 6=accettabilità molto bassa, 7=estremamente bassa accettabilità
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Misurato durante l'ultima visita di ciascun partecipante, che può avvenire durante o prima della settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metilfenidato
- Lisdexamfetamina Dimesylate
- Anfetamina
- Adderall
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00014075
- P30MH066386-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR CTM 4571; Pro00014075
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