HISTOACRYL: Studie jeho účinnosti při konečné tvorbě jizev
19. června 2012 aktualizováno: Mayo Clinic
Naším záměrem je provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající použití Histoacrylu© při uzavírání chirurgických řezů ve srovnání se subkutikulární suturou a Dermabondem©.
Použití tkáňových lepidel pro uzavírání chirurgických řezů je stále běžnější.
Existuje několik publikací, které uvádějí ekvivalenci tkáňového adheziva a sutury s ohledem na dehiscenci, infekci a kosmezi.
Dvě z nejčastěji používaných lepidel jsou Histoacryl© a Dermabond©.
Navzdory jejich popularitě existuje pouze jedna studie, která je srovnává.
V této neanglické studii byly studovány pouze malé rány u výhradně dětské populace (12).
Operační čas, náklady a objektivní míry velikosti jizvy nebyly zkoumány.
V této studii se zaměřujeme na hodnocení relativně velkých chirurgických řezů vyplývajících ze zmenšení prsu, mastopexe, panikulektomie a abdominoplastiky uzavřených buď Histoacryl©, Dermabond©, nebo subkutikulární suturou.
Primárním cílem je prozkoumat rozdíly v době do uzavření rány.
Sekundárním cílem je porovnat tři přístupy s ohledem na cenu, dehiscenci, infekci, velikost jizvy a kosmezi.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
1) a 2): Pacientky s redukční mamoplastikou nebo mastopexem: Pacientky, které se dostaví na kliniku plastické chirurgie a jsou naplánovány na zákroky prsu, budou přijaty a schváleny koordinátorem klinických studií. To bude zahrnovat pacienty podstupující standardní Wise pattern redukční mamoplastiku (redukce a lifting) nebo standardní Wise pattern mastopexy (pouze lifting). Viz kritéria vyloučení níže.
1) a 2): Pacienti s abdominoplastikou nebo panikulektomií: Pacienti, kteří se dostaví na kliniku plastické chirurgie a jsou naplánováni na břišní zákroky, budou přijati a schváleni koordinátorem klinických studií. Viz kritéria vyloučení níže.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: mladší 21 let
- Pohlaví: Pouze ženy. Vzhledem k povaze postupů a také našim klinickým zkušenostem nemůžeme předvídat nábor dostatečného počtu mužských pacientů, abychom je mohli vyhodnotit jako podskupinu. Vzhledem k tomu, že mohou existovat rozdíly v distribuci opatření, plánujeme od začátku přijímat pouze ženy, aby byly skupiny více homogenní. Mít buď:
Pacienti s redukční mamoplastikou nebo mastopexií:
- Pacientky, které se dostaví na kliniku plastické chirurgie a jsou naplánovány na zákroky prsou, budou přijaty a schváleny koordinátorem klinických studií.
- To bude zahrnovat pacienty podstupující standardní Wise pattern redukční mamoplastiku (redukce a lifting) nebo standardní Wise pattern mastopexy (pouze lifting). Viz kritéria vyloučení níže.
Pacienti s abdominoplastikou nebo panikulektomií:
- Pacienti, kteří se dostaví na kliniku plastické chirurgie a jsou naplánováni na břišní zákroky, budou přijati a schváleni koordinátorem klinických studií. Viz kritéria vyloučení níže.
Kritéria vyloučení:
- Ačkoli se této studie budou moci zúčastnit ženy v plodném věku, nebudou do studie zařazeny žádné těhotné pacientky.
Pacienti s jakýmikoli faktory, které mohou mít nepříznivý vliv na hojení ran:
- předchozí hypertrofické jizvy nebo keloidy
- známý nedostatek vitamínu C
- známý nedostatek zinku
- kouření
- užívání steroidů
- známá porucha pojivové tkáně
- hypoalbuminémie
- jakýkoli neuvedený faktor, který ošetřující konzultant, který pacienta vidí, pociťuje, že by nepříznivě ovlivnil hojení ran.
- Pacienti se známou citlivostí na lepidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1-břišní
operace poloviny břicha (20 pacientů ze 40)
|
chirurgické uzavření
Ostatní jména:
|
|
2-prsa
operace poloviny prsou (20 ze 40)
|
chirurgické uzavření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chybí srovnání Histoacrylu© s Dermabond©. Vyšetření Histoacrylu© v přímém srovnání s Dermabond© a také se suturou.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Galen Perdikis, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
30. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-007642
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .