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HISTOACRYL: uno studio della sua efficacia nella formazione della cicatrice finale

19 giugno 2012 aggiornato da: Mayo Clinic

È nostra intenzione condurre uno studio prospettico randomizzato controllato che esamini l'uso di Histoacryl© nella chiusura di incisioni chirurgiche rispetto alla sutura sottocuticolare e a Dermabond©.

L'uso di adesivi tissutali per la chiusura di incisioni chirurgiche sta diventando sempre più comune. Esistono diverse pubblicazioni che affermano l'equivalenza dell'adesivo tissutale alla sutura per quanto riguarda la deiscenza, l'infezione e la cosmesi. Due degli adesivi più utilizzati sono Histoacryl© e Dermabond©. Nonostante la loro popolarità, esiste solo uno studio che confronta i due. In questo studio non inglese sono state studiate solo piccole ferite in una popolazione esclusivamente pediatrica (12). Il tempo operatorio, il costo e le misure obiettive della dimensione della cicatrice non sono stati esaminati. Nel presente studio ci proponiamo di valutare le incisioni chirurgiche relativamente grandi risultanti da riduzione del seno, mastopessi, panniculectomia e addominoplastica chiuse con Histoacryl©, Dermabond© o sutura sottocuticolare. L'obiettivo principale è indagare le differenze nel tempo di chiusura della ferita. Gli obiettivi secondari sono confrontare i tre approcci rispetto a costo, deiscenza, infezione, dimensione della cicatrice e cosmesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

1) e 2): Pazienti con mammoplastica riduttiva o mastopessi: i pazienti che si presentano alla clinica di chirurgia plastica e sono programmati per procedure al seno saranno reclutati e acconsentiti da un coordinatore degli studi clinici. Ciò includerà i pazienti sottoposti a mammoplastica di riduzione del modello Wise standard (riduzione e sollevamento) o mastopessi Wise standard (solo sollevamento). Vedere i criteri di esclusione di seguito.

1) e 2): Pazienti con addominoplastica o panniculectomia: i pazienti che si presentano alla clinica di chirurgia plastica e sono programmati per procedure addominali saranno reclutati e acconsentiti da un coordinatore degli studi clinici. Vedere i criteri di esclusione di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: meno di 21 anni
  • Sesso: solo femmine. Data la natura delle procedure, così come la nostra esperienza clinica, non possiamo prevedere di reclutare un numero sufficiente di pazienti maschi per poterli valutare come sottogruppo. Poiché potrebbero esserci differenze nelle distribuzioni delle misure, per mantenere i gruppi più omogenei prevediamo di reclutare fin dall'inizio solo donne. Avere:
  • Pazienti sottoposti a mammoplastica riduttiva o mastopessi:

    • I pazienti che si presentano alla clinica di chirurgia plastica e sono programmati per procedure al seno saranno reclutati e acconsentiti da un coordinatore degli studi clinici.
    • Ciò includerà i pazienti sottoposti a mammoplastica di riduzione del modello Wise standard (riduzione e sollevamento) o mastopessi Wise standard (solo sollevamento). Vedere i criteri di esclusione di seguito.
  • Pazienti sottoposti ad addominoplastica o panniculectomia:

    • I pazienti che si presentano alla clinica di chirurgia plastica e sono programmati per procedure addominali saranno reclutati e acconsentiti da un coordinatore degli studi clinici. Vedere i criteri di esclusione di seguito.

Criteri di esclusione:

  • Sebbene le donne in età fertile possano partecipare a questo studio, non verranno arruolate pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con qualsiasi fattore che possa avere un effetto negativo sulla guarigione della ferita:

    • precedenti cicatrici ipertrofiche o cheloidi
    • nota carenza di vitamina C
    • nota carenza di zinco
    • fumare
    • uso di steroidi
    • noto disturbo del tessuto connettivo
    • ipoalbuminemia
    • qualsiasi fattore non elencato che il consulente curante che vede il paziente ritiene possa influire negativamente sulla guarigione della ferita.
  • Pazienti con nota sensibilità agli adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1-addominale
interventi chirurgici semiaddominali (20 pazienti su 40)
chiusura chirurgica
Altri nomi:
  • Dermabond, Histoacryl o suture: i pazienti potrebbero essere randomizzati a.
2-seno
interventi chirurgici sulla metà del seno (20 su 40)
chiusura chirurgica
Altri nomi:
  • Dermabond, Histoacryl o suture: i pazienti potrebbero essere randomizzati a.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Manca un confronto tra Histoacryl© e Dermabond©. Studio di Histoacryl© in confronto diretto con Dermabond© e sutura.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Galen Perdikis, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-007642

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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