- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00890578
HISTOACRYL: uno studio della sua efficacia nella formazione della cicatrice finale
È nostra intenzione condurre uno studio prospettico randomizzato controllato che esamini l'uso di Histoacryl© nella chiusura di incisioni chirurgiche rispetto alla sutura sottocuticolare e a Dermabond©.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
1) e 2): Pazienti con mammoplastica riduttiva o mastopessi: i pazienti che si presentano alla clinica di chirurgia plastica e sono programmati per procedure al seno saranno reclutati e acconsentiti da un coordinatore degli studi clinici. Ciò includerà i pazienti sottoposti a mammoplastica di riduzione del modello Wise standard (riduzione e sollevamento) o mastopessi Wise standard (solo sollevamento). Vedere i criteri di esclusione di seguito.
1) e 2): Pazienti con addominoplastica o panniculectomia: i pazienti che si presentano alla clinica di chirurgia plastica e sono programmati per procedure addominali saranno reclutati e acconsentiti da un coordinatore degli studi clinici. Vedere i criteri di esclusione di seguito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: meno di 21 anni
- Sesso: solo femmine. Data la natura delle procedure, così come la nostra esperienza clinica, non possiamo prevedere di reclutare un numero sufficiente di pazienti maschi per poterli valutare come sottogruppo. Poiché potrebbero esserci differenze nelle distribuzioni delle misure, per mantenere i gruppi più omogenei prevediamo di reclutare fin dall'inizio solo donne. Avere:
Pazienti sottoposti a mammoplastica riduttiva o mastopessi:
- I pazienti che si presentano alla clinica di chirurgia plastica e sono programmati per procedure al seno saranno reclutati e acconsentiti da un coordinatore degli studi clinici.
- Ciò includerà i pazienti sottoposti a mammoplastica di riduzione del modello Wise standard (riduzione e sollevamento) o mastopessi Wise standard (solo sollevamento). Vedere i criteri di esclusione di seguito.
Pazienti sottoposti ad addominoplastica o panniculectomia:
- I pazienti che si presentano alla clinica di chirurgia plastica e sono programmati per procedure addominali saranno reclutati e acconsentiti da un coordinatore degli studi clinici. Vedere i criteri di esclusione di seguito.
Criteri di esclusione:
- Sebbene le donne in età fertile possano partecipare a questo studio, non verranno arruolate pazienti in gravidanza.
Pazienti con qualsiasi fattore che possa avere un effetto negativo sulla guarigione della ferita:
- precedenti cicatrici ipertrofiche o cheloidi
- nota carenza di vitamina C
- nota carenza di zinco
- fumare
- uso di steroidi
- noto disturbo del tessuto connettivo
- ipoalbuminemia
- qualsiasi fattore non elencato che il consulente curante che vede il paziente ritiene possa influire negativamente sulla guarigione della ferita.
- Pazienti con nota sensibilità agli adesivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1-addominale
interventi chirurgici semiaddominali (20 pazienti su 40)
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chiusura chirurgica
Altri nomi:
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|
2-seno
interventi chirurgici sulla metà del seno (20 su 40)
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chiusura chirurgica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Manca un confronto tra Histoacryl© e Dermabond©. Studio di Histoacryl© in confronto diretto con Dermabond© e sutura.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Galen Perdikis, M.D., Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-007642
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