Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HISTOACRYL: En studie av dens effektivitet i endelig arrdannelse

19. juni 2012 oppdatert av: Mayo Clinic

Det er vår intensjon å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie som undersøker bruken av Histoacryl© ved lukking av kirurgiske snitt sammenlignet med subkutikulær sutur og Dermabond©.

Bruk av vevslim for lukking av kirurgiske snitt blir stadig mer vanlig. Det eksisterer flere publikasjoner som påstår ekvivalensen av vevsadhesiv til sutur med hensyn til dehiscens, infeksjon og kosmese. To av de mest brukte limene er Histoacryl© og Dermabond©. Til tross for deres popularitet, eksisterer det bare én studie som sammenligner de to. I denne ikke-engelske studien ble kun små sår i en utelukkende pediatrisk populasjon studert (12). Operativ tid, kostnader og objektive mål for arrstørrelse ble ikke undersøkt. I denne studien tar vi sikte på å evaluere de relativt store kirurgiske snittene som følge av brystreduksjon, mastopeksi, pannikulektomi og abdominoplastikk lukket med enten Histoacryl©, Dermabond© eller subkutikulær sutur. Hovedmålet er å undersøke forskjeller i tid til sårlukking. Sekundære mål er å sammenligne de tre tilnærmingene med hensyn til kostnader, dehiscens, infeksjon, arrstørrelse og cosmesis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1) og 2): Reduksjon Mammoplastikk- eller mastopeksi-pasienter: Pasienter som møter til plastikkirurgisk klinikk og planlegges for brystprosedyrer, vil bli rekruttert og samtykket av en koordinator for kliniske studier. Dette vil inkludere pasienter som gjennomgår en standard mammoplastikk med Wise-mønsterreduksjon (reduksjon og løft) eller en standard Wise-mønster-mastopexi (kun løft). Se eksklusjonskriterier nedenfor.

1) og 2): Abdominoplastikk- eller pannikulektomipasienter: Pasienter som møter til plastikkirurgisk klinikk og er planlagt for abdominale prosedyrer, vil bli rekruttert og samtykket av en koordinator for kliniske studier. Se eksklusjonskriterier nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: yngre enn 21
  • Kjønn: Kun kvinner. Gitt arten av prosedyrene, samt vår kliniske erfaring, kan vi ikke forutse å rekruttere nok mannlige pasienter til å kunne vurdere dem som en undergruppe. Siden det kan være forskjeller i fordelinger av tiltak, planlegger vi å rekruttere kun kvinner fra første stund for å holde gruppene mer homogene. Å ha enten:
  • Reduksjon Mammoplastikk eller mastopeksi pasienter:

    • Pasienter som møter til plastikkirurgisk klinikk og planlegges for brystprosedyrer, vil bli rekruttert og samtykket av en koordinator for kliniske studier.
    • Dette vil inkludere pasienter som gjennomgår en standard mammoplastikk med Wise-mønsterreduksjon (reduksjon og løft) eller en standard Wise-mønster-mastopexi (kun løft). Se eksklusjonskriterier nedenfor.
  • Abdominoplastikk eller pannikulektomipasienter:

    • Pasienter som møter til plastikkirurgisk klinikk og er planlagt for abdominale prosedyrer vil bli rekruttert og samtykket av en klinisk studiekoordinator. Se eksklusjonskriterier nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Selv om kvinner i fertil alder vil få delta i denne studien, vil ingen gravide pasienter bli registrert.
  • Pasienter med noen faktorer som kan ha en negativ effekt på sårtilheling:

    • tidligere hypertrofiske arr eller keloid
    • kjent vitamin C-mangel
    • kjent sinkmangel
    • røyking
    • steroid bruk
    • kjent bindevevsforstyrrelse
    • hypoalbuminemi
    • enhver faktor som ikke er oppført som den behandlende konsulenten som ser pasienten føler vil ha en negativ innvirkning på sårheling.
  • Pasienter som har en kjent følsomhet for lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1-abdominal
halve abdominale operasjoner (20 pasienter av 40)
kirurgisk lukking
Andre navn:
  • Dermabond, Histoacryl eller suturer --pasienter kan randomiseres til.
2-bryst
halvbrystoperasjoner (20 av 40)
kirurgisk lukking
Andre navn:
  • Dermabond, Histoacryl eller suturer --pasienter kan randomiseres til.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av Histoacryl© med Dermabond© mangler. Undersøkelse av Histoacryl© i direkte sammenligning med Dermabond© samt sutur.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Galen Perdikis, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-007642

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgiske snitt

Kliniske studier på lim til sutur

3
Abonnere