HISTOACRYL: Badanie jego skuteczności w ostatecznym tworzeniu się blizn
19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Naszym zamiarem jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego zastosowanie Histoacryl© do zamykania nacięć chirurgicznych w porównaniu ze szwem podskórnym i Dermabond©.
Stosowanie klejów tkankowych do zamykania nacięć chirurgicznych staje się coraz bardziej powszechne.
Istnieje kilka publikacji, w których stwierdza się równoważność kleju tkankowego ze szwem w odniesieniu do rozejścia się, infekcji i kosmezy.
Dwa najczęściej stosowane kleje to Histoacryl© i Dermabond©.
Pomimo ich popularności, istnieje tylko jedno badanie porównujące te dwa.
W tym nieanglojęzycznym badaniu badano tylko małe rany w populacji wyłącznie pediatrycznej (12).
Czas operacji, koszt i obiektywne miary wielkości blizny nie były badane.
Celem niniejszego badania jest ocena stosunkowo dużych nacięć chirurgicznych powstałych w wyniku redukcji piersi, mastopeksji, pannikulektomii i plastyki brzucha, zamkniętych za pomocą szwu Histoacryl©, Dermabond© lub podnaskórkowego.
Głównym celem jest zbadanie różnic w czasie do zamknięcia rany.
Celem drugorzędnym jest porównanie trzech podejść pod względem kosztów, rozejścia się naskórka, infekcji, rozmiaru blizny i efektu kosmetycznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
1) i 2): Redukcja Pacjentki po mammoplastyce lub mastopeksji: Pacjenci zgłaszający się do kliniki chirurgii plastycznej i planowani na zabiegi piersi będą rekrutowani i zatwierdzani przez koordynatora badań klinicznych. Obejmuje to pacjentów poddawanych standardowej mammoplastyce metodą Wise (redukcja i podniesienie) lub standardowej mastopeksji według wzoru Wise (tylko lifting). Zobacz kryteria wykluczenia poniżej.
1) i 2): Pacjenci po abdominoplastyce lub pannikulektomii: Pacjenci zgłaszający się do kliniki chirurgii plastycznej i planowani na zabiegi w obrębie jamy brzusznej będą rekrutowani i zatwierdzani przez koordynatora badań klinicznych. Zobacz kryteria wykluczenia poniżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: poniżej 21 lat
- Płeć: Tylko kobiety. Biorąc pod uwagę charakter procedur, a także nasze doświadczenie kliniczne, nie możemy przewidzieć rekrutacji wystarczającej liczby pacjentów płci męskiej, aby móc ocenić ich jako podgrupę. Ponieważ mogą występować różnice w rozkładzie miar, aby grupy były bardziej jednorodne, od samego początku planujemy rekrutować wyłącznie kobiety. Posiadanie:
Redukcja Pacjenci po mammoplastyce lub mastopeksji:
- Pacjentki, które zgłaszają się do kliniki chirurgii plastycznej i mają zaplanowane zabiegi piersi, będą rekrutowane i zatwierdzane przez koordynatora badań klinicznych.
- Obejmuje to pacjentów poddawanych standardowej mammoplastyce metodą Wise (redukcja i podniesienie) lub standardowej mastopeksji według wzoru Wise (tylko lifting). Zobacz kryteria wykluczenia poniżej.
Pacjenci po plastyce brzucha lub panikulektomii:
- Pacjenci zgłaszający się do kliniki chirurgii plastycznej i planowani na zabiegi w obrębie jamy brzusznej będą rekrutowani i zatwierdzani przez koordynatora badań klinicznych. Zobacz kryteria wykluczenia poniżej.
Kryteria wyłączenia:
- Chociaż kobiety w wieku rozrodczym będą mogły uczestniczyć w tym badaniu, żadne pacjentki w ciąży nie zostaną włączone.
Pacjenci, u których występują jakiekolwiek czynniki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na gojenie się ran:
- poprzednie blizny przerostowe lub keloid
- znany niedobór witaminy C
- znany niedobór cynku
- palenie
- stosowanie sterydów
- znane zaburzenie tkanki łącznej
- hipoalbuminemia
- jakikolwiek niewymieniony czynnik, który według konsultanta prowadzącego spotkanie z pacjentem może niekorzystnie wpłynąć na gojenie się rany.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kleje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1-brzuszny
operacje połowy jamy brzusznej (20 pacjentów z 40)
|
zamknięcie chirurgiczne
Inne nazwy:
|
|
2-piersi
operacje połowy piersi (20 z 40)
|
zamknięcie chirurgiczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brakuje porównania Histoacryl© z Dermabond©. Badanie Histoacryl© w bezpośrednim porównaniu z Dermabond© oraz szwem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Galen Perdikis, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-007642
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .