HISTOACRYL: Eine Studie über seine Wirksamkeit bei der endgültigen Narbenbildung
19. Juni 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic
Wir beabsichtigen, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Verwendung von Histoacryl© beim Verschluss chirurgischer Inzisionen im Vergleich zu subkutaner Naht und Dermabond© durchzuführen.
Die Verwendung von Gewebeklebstoffen zum Verschließen von chirurgischen Einschnitten wird immer üblicher.
Es gibt mehrere Veröffentlichungen, die die Äquivalenz von Gewebekleber und Naht im Hinblick auf Dehiszenz, Infektion und Kosmesis vorgeben.
Zwei der am häufigsten verwendeten Klebstoffe sind Histoacryl© und Dermabond©.
Trotz ihrer Popularität existiert nur eine Studie, die die beiden vergleicht.
In dieser nicht englischsprachigen Studie wurden nur kleine Wunden in einer ausschließlich pädiatrischen Population untersucht (12).
Operationszeit, Kosten und objektive Maße der Narbengröße wurden nicht untersucht.
In der vorliegenden Studie zielen wir darauf ab, die relativ großen chirurgischen Einschnitte zu bewerten, die aus Brustverkleinerung, Mastopexie, Pannikulektomie und Abdominoplastik resultieren, die entweder mit Histoacryl©, Dermabond© oder subkutaner Naht verschlossen wurden.
Primäres Ziel ist es, Unterschiede in der Zeit bis zum Wundverschluss zu untersuchen.
Sekundäre Ziele sind der Vergleich der drei Ansätze im Hinblick auf Kosten, Dehiszenz, Infektion, Narbengröße und Ästhetik.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
1) und 2): Patienten mit Reduktionsmammoplastik oder Mastopexie: Patientinnen, die sich in der Klinik für plastische Chirurgie vorstellen und für Brustoperationen eingeplant sind, werden von einem Koordinator für klinische Studien rekrutiert und genehmigt. Dazu gehören Patientinnen, die sich einer standardmäßigen Wise-Mammoplastik mit Reduktion (Reduktion und Straffung) oder einer standardmäßigen Wise-Mastopexie (nur Straffung) unterziehen. Siehe Ausschlusskriterien unten.
1) und 2): Abdominoplastik- oder Pannikulektomie-Patienten: Patienten, die sich in der Klinik für plastische Chirurgie vorstellen und für abdominelle Eingriffe vorgesehen sind, werden von einem Koordinator für klinische Studien rekrutiert und genehmigt. Siehe Ausschlusskriterien unten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: jünger als 21
- Geschlecht: Nur Frauen. Angesichts der Art der Verfahren sowie unserer klinischen Erfahrung können wir nicht erwarten, genügend männliche Patienten zu rekrutieren, um sie als Untergruppe bewerten zu können. Da es Unterschiede in der Verteilung der Maßnahmen geben kann, planen wir, um die Gruppen homogener zu halten, von Anfang an nur Frauen zu rekrutieren. Entweder haben:
Patienten mit Reduktionsmammoplastik oder Mastopexie:
- Patienten, die sich in der Klinik für plastische Chirurgie vorstellen und für Brustoperationen eingeplant sind, werden von einem Koordinator für klinische Studien rekrutiert und genehmigt.
- Dazu gehören Patientinnen, die sich einer standardmäßigen Wise-Mammoplastik mit Reduktion (Reduktion und Straffung) oder einer standardmäßigen Wise-Mastopexie (nur Straffung) unterziehen. Siehe Ausschlusskriterien unten.
Abdominoplastik- oder Pannikulektomie-Patienten:
- Patienten, die sich in der Klinik für plastische Chirurgie vorstellen und für abdominelle Eingriffe vorgesehen sind, werden von einem Koordinator für klinische Studien rekrutiert und genehmigt. Siehe Ausschlusskriterien unten.
Ausschlusskriterien:
- Obwohl Frauen im gebärfähigen Alter an dieser Studie teilnehmen dürfen, werden keine schwangeren Patientinnen aufgenommen.
Patienten mit Faktoren, die die Wundheilung beeinträchtigen können:
- frühere hypertrophe Narben oder Keloide
- bekannter Vitamin-C-Mangel
- bekannter Zinkmangel
- Rauchen
- Steroidgebrauch
- bekannte Bindegewebserkrankung
- Hypoalbuminämie
- alle nicht aufgeführten Faktoren, die nach Ansicht des behandelnden Arztes, der den Patienten sieht, die Wundheilung beeinträchtigen würden.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1-Bauch
halbe Bauchoperationen (20 von 40 Patienten)
|
chirurgischer Verschluss
Andere Namen:
|
|
2-brust
Halbbrustoperationen (20 von 40)
|
chirurgischer Verschluss
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ein Vergleich von Histoacryl© zu Dermabond© fehlt. Untersuchung von Histoacryl© im direkten Vergleich zu Dermabond© sowie zur Naht.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Galen Perdikis, M.D., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-007642
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .