HISTOACRYL: En undersøgelse af dens effektivitet i endelig ardannelse
19. juni 2012 opdateret af: Mayo Clinic
Det er vores hensigt at gennemføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger brugen af Histoacryl© til lukning af kirurgiske snit i sammenligning med subkutikulær sutur og Dermabond©.
Brugen af vævsklæbemidler til lukning af kirurgiske snit bliver mere og mere almindeligt.
Der findes adskillige publikationer, der hævder ækvivalensen af vævsklæbemiddel til sutur med hensyn til dehiscens, infektion og kosmese.
To af de mest anvendte klæbemidler er Histoacryl© og Dermabond©.
På trods af deres popularitet eksisterer der kun én undersøgelse, der sammenligner de to.
I denne ikke-engelske undersøgelse blev kun små sår i en udelukkende pædiatrisk population undersøgt (12).
Driftstid, omkostninger og objektive mål for arstørrelse blev ikke undersøgt.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere de relativt store kirurgiske snit som følge af brystreduktion, mastopexi, panniculectomy og abdominoplastik lukket med enten Histoacryl©, Dermabond© eller subkutikulær sutur.
Det primære formål er at undersøge forskelle i tid til sårlukning.
Sekundære mål er at sammenligne de tre tilgange med hensyn til omkostninger, dehicens, infektion, arstørrelse og cosmesis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
1) og 2): Reduktion Mammoplastik- eller mastopeksipatienter: Patienter, der møder op på plastikkirurgisk klinik og er planlagt til brystoperationer, vil blive rekrutteret og givet samtykke af en koordinator for kliniske undersøgelser. Dette vil omfatte patienter, der gennemgår en standard mammoplastik med Wise-mønsterreduktion (reduktion og løft) eller en standard Wise-mønster-mastopexi (kun løft). Se eksklusionskriterier nedenfor.
1) og 2): Abdominoplastik- eller pannikulektomipatienter: Patienter, der møder op på plastikkirurgisk klinik og er planlagt til abdominale procedurer, vil blive rekrutteret og givet samtykke af en koordinator for kliniske studier. Se eksklusionskriterier nedenfor.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: yngre end 21
- Køn: Kun kvinder. I betragtning af procedurernes karakter, samt vores kliniske erfaring, kan vi ikke forudse at rekruttere nok mandlige patienter til at kunne evaluere dem som en undergruppe. Da der kan være forskelle i fordelinger af foranstaltninger, planlægger vi kun at rekruttere kvinder fra starten for at holde grupperne mere homogene. Har enten:
Reduktion Mammoplastik eller mastopeksi patienter:
- Patienter, der møder op til plastikkirurgisk klinik og er planlagt til brystprocedurer, vil blive rekrutteret og givet samtykke af en koordinator for kliniske studier.
- Dette vil omfatte patienter, der gennemgår en standard mammoplastik med Wise-mønsterreduktion (reduktion og løft) eller en standard Wise-mønster-mastopexi (kun løft). Se eksklusionskriterier nedenfor.
Abdominoplastik eller panniculectomy patienter:
- Patienter, der møder op på plastikkirurgisk klinik og er planlagt til abdominale procedurer, vil blive rekrutteret og givet samtykke af en koordinator for kliniske studier. Se eksklusionskriterier nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Selvom kvinder i den fødedygtige alder vil få lov til at deltage i denne undersøgelse, vil ingen gravide patienter blive tilmeldt.
Patienter med faktorer, der kan have en negativ effekt på sårheling:
- tidligere hypertrofiske ar eller keloid
- kendt C-vitaminmangel
- kendt zinkmangel
- rygning
- steroid brug
- kendt bindevævsforstyrrelse
- hypoalbuminæmi
- enhver faktor, der ikke er angivet, som den behandlende konsulent, der ser patienten, føler, ville have en negativ indvirkning på sårheling.
- Patienter, der har en kendt følsomhed over for klæbemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1-abdominal
halve abdominale operationer (20 patienter ud af 40)
|
kirurgisk lukning
Andre navne:
|
|
2-bryst
halvbrystoperationer (20 ud af 40)
|
kirurgisk lukning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af Histoacryl© med Dermabond© mangler. Undersøgelse af Histoacryl© i direkte sammenligning med Dermabond© samt til sutur.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Galen Perdikis, M.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2009
Først opslået (SKØN)
30. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-007642
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .