Předčasná ischemická choroba srdeční (CAD) u těžké psoriázy
18. října 2016 aktualizováno: Prachi P Agarwal, M.D., University of Michigan
Účelem této studie je porovnat prevalenci a závažnost ICHS (onemocnění koronárních tepen) u pacientů s těžkou psoriázou a bez ní, jinak odpovídající kardiovaskulárním rizikovým faktorům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovit vztah mezi psoriázou a koronárním onemocněním porovnáním prevalence a závažnosti ICHS (onemocnění koronárních tepen) u pacientů s těžkou psoriázou a bez ní, jinak odpovídající kardiovaskulárním rizikovým faktorům, jak bylo stanoveno pomocí CT koronárního kalciového skóre a koronární CT angiografie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s těžkou psoriázou budou prospektivně vybrány z klinik University of Michigan, Dept.
Srovnávací skupina (subjekty bez psoriázy) bude na kožní klinice zaměřena screeningem na shodu proměnných před zařazením. Tato skupina bude podle věku a pohlaví odpovídat populaci psoriázy a podle Framinghamského rizikového skóre.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou psoriázou podle více než dvou epizod systémové nebo ústavní léčby a postižením 10 % nebo více tělesného povrchu.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (protože v dřívějších studiích se ukázalo, že riziko ICHS je největší u mladších pacientů s psoriázou, tato pilotní studie se zaměří na mladé jedince).
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Předchozí diagnóza CAD (onemocnění koronárních tepen) nebo srdečního onemocnění na základě jednoho nebo více z následujících:
- koronární arteriografie
- perkutánní koronární intervence
- srdeční chirurgie včetně bypassu
- operace chlopně
- oprava vrozených srdečních chorob
- zátěžové EKG nebo zobrazování
- infarkt myokardu
- angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris
- městnavé srdeční selhání
- kardiomyopatie
- Antioxidanty v anamnéze, jako je rybí tuk, nebo biologická léčba inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (jako je etanercept, adalimumab nebo infliximab). Nedávný přehled Sattar et al [22] ukázal předběžný důkaz, že blokáda TNF (tumor necrosis factor) může modulovat netradiční kardiovaskulární rizikové faktory, jako je C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), apolipoprotein AI ( ApoAI), Lipoprotein(a)(Lp[a]), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a homocystein, aby vykázaly možný vaskulární a metabolický ochranný účinek.
- Pustulární a erytrogenní psoriáza
- Nelze dát informovaný souhlas
Kontraindikace koronárního CT, včetně:
- Nepravidelná srdeční frekvence, jako je mnohočetné PVC (předčasné komorové kontrakce), fibrilace síní
- Aktivní srdeční selhání
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
- Hmotnost > 320 lbs (kvůli zhoršení kvality obrazu CT (počítačová tomografie) šumem obrazu)
- Těžká alergie na intravenózní kontrastní látky v anamnéze
- Vysoká nepravidelná srdeční frekvence s kontraindikací beta-blokátorů
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s těžkou psoriázou
Jedinci 18 až 55 s těžkou psoriázou.
Subjekt podstoupí sken CCTA (koronární CT angiogram).
|
CCTA sken bude proveden ke studiu a hodnocení prevalence a závažnosti onemocnění koronárních tepen (CAD).
|
|
Subjekty bez psoriázy
Subjekty 18 až 55, kteří nemají psoriázu nebo revmatologické stavy, včetně revmatoidní artritidy a systémového lupus erythematodes.
Tato skupina subjektů dokončí sken CCTA (koronární CT angiogram).
|
CCTA sken bude proveden ke studiu a hodnocení prevalence a závažnosti onemocnění koronárních tepen (CAD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit vztah mezi psoriázou a koronárním onemocněním
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prachi P Agarwal, M.D., University of Michigan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00020514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .