- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00893126
Enfermedad prematura de las arterias coronarias (EAC) en la psoriasis grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos con psoriasis severa serán seleccionados prospectivamente de las clínicas del Departamento de Dermatología de la Universidad de Michigan.
El grupo de comparación (sujetos sin psoriasis) se seleccionará en la clínica de Dermatología mediante la detección de variables coincidentes antes de la inscripción. Este grupo se emparejará por edad y sexo con la población con psoriasis y con la puntuación de riesgo de Framingham.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con psoriasis grave determinada por más de dos episodios de tratamiento sistémico o hospitalario y una afectación del 10 % o más de la superficie corporal.
- Hombres o mujeres de 18 a 55 años (debido a que se ha demostrado que el riesgo de CAD es mayor en pacientes con psoriasis más jóvenes en estudios anteriores, este estudio piloto se centrará en personas jóvenes).
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Diagnóstico previo de CAD (enfermedad de las arterias coronarias) o enfermedad cardíaca basado en uno o más de los siguientes:
- arteriografía coronaria
- intervención coronaria percutanea
- cirugía cardíaca, incluida la cirugía de injerto de derivación
- cirugía de válvulas
- reparación de cardiopatías congénitas
- ECG de estrés o imágenes
- infarto de miocardio
- angina o angina inestable
- insuficiencia cardíaca congestiva
- miocardiopatía
- Antecedentes de antioxidantes como aceite de pescado o terapia biológica Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (como etanercept, adalimumab o infliximab). Una revisión reciente de Sattar et al [22] ha mostrado evidencia preliminar de que el bloqueo del TNF (factor de necrosis tumoral) puede modular los factores de riesgo cardiovascular no tradicionales, como la proteína C reactiva (PCR), la interleucina-6 (IL-6), la apolipoproteína AI ( ApoAI), lipoproteína(a)(Lp[a]), globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y homocisteína para ejercer un posible efecto protector vascular y metabólico.
- Psoriasis pustulosa y eritrogénica
- Incapaz de dar consentimiento informado
Contraindicaciones para la TC coronaria, que incluyen:
- Ritmo cardíaco irregular, como múltiples PVC (contracciones ventriculares prematuras), fibrilación auricular
- Insuficiencia cardiaca activa
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- Peso > 320 libras (debido a la degradación en la calidad de imagen de CT (tomografía computarizada) por ruido de imagen)
- Antecedentes de alergia grave a los medios de contraste intravenosos.
- Ritmo cardíaco irregular alto con contraindicaciones a los betabloqueantes
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sujetos con psoriasis severa
Sujetos de 18 a 55 años con psoriasis severa.
El sujeto se someterá a una exploración CCTA (angiografía coronaria por TC).
|
Se realizará una exploración CCTA para estudiar y evaluar la prevalencia y la gravedad de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD).
|
Sujetos sin psoriasis
Sujetos de 18 a 55 años que no tengan psoriasis ni afecciones reumatológicas, incluida la artritis reumatoide y el lupus eritematoso sistémico.
Este grupo de sujetos completará una exploración CCTA (angiografía por TC coronaria).
|
Se realizará una exploración CCTA para estudiar y evaluar la prevalencia y la gravedad de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Establecer la relación entre la psoriasis y la enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prachi P Agarwal, M.D., University of Michigan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00020514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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