Vorzeitige koronare Herzkrankheit (KHK) bei schwerer Psoriasis
18. Oktober 2016 aktualisiert von: Prachi P Agarwal, M.D., University of Michigan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz und den Schweregrad von CAD (koronare Herzkrankheit) bei Patienten mit und ohne schwerer Psoriasis zu vergleichen, ansonsten hinsichtlich kardiovaskulärer Risikofaktoren abgeglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ermittlung des Zusammenhangs zwischen Psoriasis und Koronarerkrankungen durch Vergleich der Prävalenz und des Schweregrads von CAD (koronare Herzkrankheit) bei Patienten mit und ohne schwerer Psoriasis, ansonsten übereinstimmend mit kardiovaskulären Risikofaktoren, bestimmt durch CT-Koronarzalziumbewertung und Koronar-CT-Angiographie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden mit schwerer Psoriasis werden prospektiv aus den Kliniken der University of Michigan, Abteilung für Dermatologie, ausgewählt.
Die Vergleichsgruppe (Probanden ohne Psoriasis) wird in der Dermatologieklinik gezielt ausgewählt, indem vor der Einschreibung ein Screening auf passende Variablen durchgeführt wird. Diese Gruppe wird nach Alter und Geschlecht der Psoriasis-Population sowie dem Framingham-Risikoscore zugeordnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Psoriasis, festgestellt durch mehr als zwei Episoden systemischer oder stationärer Behandlung und eine Beteiligung von 10 % oder mehr der Körperoberfläche.
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (da in früheren Studien gezeigt wurde, dass das CAD-Risiko bei jüngeren Psoriasis-Patienten am größten ist, wird sich diese Pilotstudie auf junge Personen konzentrieren).
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
Frühere Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK) oder einer Herzerkrankung basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte:
- Koronararteriographie
- perkutane Koronarintervention
- Herzchirurgie einschließlich Bypass-Operation
- Klappenchirurgie
- Reparatur angeborener Herzfehler
- Belastungs-EKG oder Bildgebung
- Herzinfarkt
- Angina pectoris oder instabile Angina pectoris
- Herzinsuffizienz
- Kardiomyopathie
- Vorgeschichte von Antioxidantien wie Fischöl oder einer biologischen Therapie mit Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitoren (wie Etanercept, Adalimumab oder Infliximab). Eine aktuelle Übersicht von Sattar et al. [22] hat vorläufige Beweise dafür erbracht, dass die TNF-Blockade (Tumor-Nekrose-Faktor) nicht-traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren wie C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Apolipoprotein AI modulieren kann. ApoAI), Lipoprotein(a)(Lp[a]), Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) und Homocystein, um eine mögliche vaskuläre und metabolische Schutzwirkung auszuüben.
- Pustulöse und erythrogene Psoriasis
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Kontraindikationen für die Koronar-CT, einschließlich:
- Unregelmäßige Herzfrequenz, wie z. B. mehrere PVCs (vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen), Vorhofflimmern
- Aktive Herzinsuffizienz
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
- Gewicht > 320 Pfund (aufgrund der Verschlechterung der CT-Bildqualität (Computertomographie) durch Bildrauschen)
- Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen intravenöse Kontrastmittel
- Hohe unregelmäßige Herzfrequenz mit Kontraindikationen für Betablocker
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Personen mit schwerer Psoriasis
Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit schwerer Psoriasis.
Der Proband wird einem CCTA-Scan (Coronary CT Angiogram) unterzogen.
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Ein CCTA-Scan wird durchgeführt, um die Prävalenz und den Schweregrad der koronaren Herzkrankheit (KHK) zu untersuchen und zu bewerten.
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Probanden ohne Psoriasis
Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren, die nicht an Psoriasis oder rheumatologischen Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis und systemischem Lupus erythematodes, leiden.
Diese Probandengruppe führt einen CCTA-Scan (Coronary CT Angiogram) durch.
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Ein CCTA-Scan wird durchgeführt, um die Prävalenz und den Schweregrad der koronaren Herzkrankheit (KHK) zu untersuchen und zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ermittlung des Zusammenhangs zwischen Psoriasis und koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prachi P Agarwal, M.D., University of Michigan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00020514
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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