- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00893126
Malattia coronarica prematura (CAD) nella psoriasi grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti con psoriasi grave saranno selezionati in modo prospettico dalle cliniche dell'Università del Michigan, Dipartimento di Dermatologia.
Il gruppo di confronto (soggetti senza psoriasi) sarà preso di mira nella clinica dermatologica mediante lo screening delle variabili corrispondenti prima dell'arruolamento. Questo gruppo sarà abbinato per età e sesso alla popolazione con psoriasi e al punteggio di rischio di Framingham.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con psoriasi grave determinata da più di due episodi di trattamento sistemico o ospedaliero e coinvolgimento del 10% o più della superficie corporea.
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (poiché negli studi precedenti è stato dimostrato che il rischio di CAD è maggiore nei pazienti affetti da psoriasi più giovani, questo studio pilota si concentrerà sui giovani).
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Diagnosi precedente di CAD (malattia coronarica) o malattia cardiaca basata su uno o più dei seguenti:
- arteriografia coronarica
- intervento coronarico percutaneo
- cardiochirurgia inclusa la chirurgia del trapianto di bypass
- chirurgia valvolare
- riparazione di malattie cardiache congenite
- ECG da sforzo o imaging
- infarto miocardico
- angina o angina instabile
- insufficienza cardiaca congestizia
- cardiomiopatia
- Storia di antiossidanti come olio di pesce o terapia biologica inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (come etanercept, adalimumab o infliximab). Una recente revisione di Sattar et al [22] ha mostrato prove preliminari che il blocco del TNF (fattore di necrosi tumorale) può modulare i fattori di rischio cardiovascolare non tradizionali come la proteina C-reattiva (CRP), l'interleuchina-6 (IL-6), l'apolipoproteina AI ( ApoAI), lipoproteina(a)(Lp[a]), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e omocisteina per esercitare un possibile effetto protettivo vascolare e metabolico.
- Psoriasi pustolosa ed eritrogena
- Impossibile dare il consenso informato
Controindicazioni alla TC coronarica, tra cui:
- Frequenza cardiaca irregolare, come PVC multipli (contrazioni ventricolari premature), fibrillazione atriale
- Insufficienza cardiaca attiva
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dl
- Peso > 320 libbre (a causa della degradazione della qualità dell'immagine TC (tomografia computerizzata) a causa del rumore dell'immagine)
- Storia di grave allergia ai mezzi di contrasto per via endovenosa
- Alta frequenza cardiaca irregolare con controindicazioni ai beta-bloccanti
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con psoriasi grave
Soggetti da 18 a 55 con psoriasi grave.
Il soggetto verrà sottoposto a una scansione CCTA (angiogramma TC coronarico).
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Verrà eseguita la scansione CCTA per studiare e valutare la prevalenza e la gravità della malattia coronarica (CAD).
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Soggetti senza psoriasi
Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni che non presentano psoriasi o condizioni reumatologiche, tra cui artrite reumatoide e lupus eritematoso sistemico.
Questo gruppo di soggetti completerà una scansione CCTA (angiogramma TC coronarico).
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Verrà eseguita la scansione CCTA per studiare e valutare la prevalenza e la gravità della malattia coronarica (CAD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stabilire la relazione tra psoriasi e malattia coronarica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prachi P Agarwal, M.D., University of Michigan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00020514
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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