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Malattia coronarica prematura (CAD) nella psoriasi grave

18 ottobre 2016 aggiornato da: Prachi P Agarwal, M.D., University of Michigan
Lo scopo di questo studio è confrontare la prevalenza e la gravità della CAD (malattia coronarica) in pazienti con e senza psoriasi grave, altrimenti abbinati per fattori di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Stabilire la relazione tra psoriasi e malattia coronarica confrontando la prevalenza e la gravità della CAD (malattia coronarica) in pazienti con e senza psoriasi grave, altrimenti abbinati per fattori di rischio cardiovascolare, come determinato dal punteggio del calcio coronarico TC e dall'angiografia TC coronarica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti con psoriasi grave saranno selezionati in modo prospettico dalle cliniche dell'Università del Michigan, Dipartimento di Dermatologia.

Il gruppo di confronto (soggetti senza psoriasi) sarà preso di mira nella clinica dermatologica mediante lo screening delle variabili corrispondenti prima dell'arruolamento. Questo gruppo sarà abbinato per età e sesso alla popolazione con psoriasi e al punteggio di rischio di Framingham.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con psoriasi grave determinata da più di due episodi di trattamento sistemico o ospedaliero e coinvolgimento del 10% o più della superficie corporea.
  2. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (poiché negli studi precedenti è stato dimostrato che il rischio di CAD è maggiore nei pazienti affetti da psoriasi più giovani, questo studio pilota si concentrerà sui giovani).
  3. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi precedente di CAD (malattia coronarica) o malattia cardiaca basata su uno o più dei seguenti:

    • arteriografia coronarica
    • intervento coronarico percutaneo
    • cardiochirurgia inclusa la chirurgia del trapianto di bypass
    • chirurgia valvolare
    • riparazione di malattie cardiache congenite
    • ECG da sforzo o imaging
    • infarto miocardico
    • angina o angina instabile
    • insufficienza cardiaca congestizia
    • cardiomiopatia
  2. Storia di antiossidanti come olio di pesce o terapia biologica inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (come etanercept, adalimumab o infliximab). Una recente revisione di Sattar et al [22] ha mostrato prove preliminari che il blocco del TNF (fattore di necrosi tumorale) può modulare i fattori di rischio cardiovascolare non tradizionali come la proteina C-reattiva (CRP), l'interleuchina-6 (IL-6), l'apolipoproteina AI ( ApoAI), lipoproteina(a)(Lp[a]), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e omocisteina per esercitare un possibile effetto protettivo vascolare e metabolico.
  3. Psoriasi pustolosa ed eritrogena
  4. Impossibile dare il consenso informato
  5. Controindicazioni alla TC coronarica, tra cui:

    • Frequenza cardiaca irregolare, come PVC multipli (contrazioni ventricolari premature), fibrillazione atriale
    • Insufficienza cardiaca attiva
    • Creatinina sierica > 1,5 mg/dl
    • Peso > 320 libbre (a causa della degradazione della qualità dell'immagine TC (tomografia computerizzata) a causa del rumore dell'immagine)
    • Storia di grave allergia ai mezzi di contrasto per via endovenosa
    • Alta frequenza cardiaca irregolare con controindicazioni ai beta-bloccanti
    • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con psoriasi grave
Soggetti da 18 a 55 con psoriasi grave. Il soggetto verrà sottoposto a una scansione CCTA (angiogramma TC coronarico).
Verrà eseguita la scansione CCTA per studiare e valutare la prevalenza e la gravità della malattia coronarica (CAD).
Soggetti senza psoriasi
Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni che non presentano psoriasi o condizioni reumatologiche, tra cui artrite reumatoide e lupus eritematoso sistemico. Questo gruppo di soggetti completerà una scansione CCTA (angiogramma TC coronarico).
Verrà eseguita la scansione CCTA per studiare e valutare la prevalenza e la gravità della malattia coronarica (CAD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la relazione tra psoriasi e malattia coronarica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prachi P Agarwal, M.D., University of Michigan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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