Studie bioekvivalence porovnávající tablety Artesunate a tablety Arsuamoon® (Guilin-Čína) u zdravých subjektů
24. června 2010 aktualizováno: Pfizer
Jednodávková bioekvivalenční studie porovnávající tablety Artesunate (Pfizer) s tabletami Arsuamoon® (Guilin-Čína) u zdravých jedinců
Studie určí, zda tableta artesunate (Pfizer), antimalarikum, je farmaceuticky ekvivalentní tabletám Arsuamoon® (Guilin-Čína).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 21 do 55 let včetně.
- BMI 18 až 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg (99 liber).
- Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie klinicky významných abnormalit.
- Pozitivní screening drog v moči, pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artesunate (Pfizer)
|
Perorální tableta, jednotlivá dávka, 1 x 100 mg
|
|
Aktivní komparátor: Artesunate (Arsuamoon® Tablets Guilin-China)
|
Perorální tableta, jednotlivá dávka, 2 x 50 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC a Cmax aktivního metabolitu artesunátu
Časové okno: 30. srpna 2009
|
30. srpna 2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost
Časové okno: 30. srpna 2009
|
30. srpna 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0551003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .