Studio di bioequivalenza che confronta la compressa di artesunato con le compresse di Arsuamoon® (Guilin-Cina) in soggetti sani
24 giugno 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di bioequivalenza a dose singola che confronta compresse di artesunato (Pfizer) e compresse di Arsuamoon® (Guilin-Cina) in soggetti sani
Lo studio determinerà se la compressa di artesunato (Pfizer), un agente antimalarico, è farmaceuticamente equivalente alle compresse di Arsuamoon® (Guilin-Cina).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi.
- BMI da 18 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale >45 kg (99 libbre).
- Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di anomalie clinicamente significative.
- Uno screening antidroga sulle urine positivo, anamnesi di consumo regolare di alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Artesunato (Pfizer)
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Compressa orale, monodose, 1 x 100 mg
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Comparatore attivo: Artesunato (Arsuamoon® Compresse Guilin-Cina)
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Compressa orale, dose singola, 2 x 50 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC e Cmax di metabolite attivo di artesunate
Lasso di tempo: 30-ago-2009
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30-ago-2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tollerabilità
Lasso di tempo: 30-ago-2009
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30-ago-2009
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0551003
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