Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Artesunat-Tabletten mit Arsuamoon®-Tabletten (Guilin-China) bei gesunden Probanden
24. Juni 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Artesunat-Tabletten (Pfizer) mit Arsuamoon®-Tabletten (Guilin-China) bei gesunden Probanden
Die Studie wird bestimmen, ob die Artesunat-Tablette (Pfizer), ein Antimalariamittel, den Arsuamoon®-Tabletten (Guilin-China) pharmazeutisch gleichwertig ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren einschließlich.
- BMI von 18 bis 30 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >45 kg (99 lbs).
- Ein vom Probanden oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter Anomalien.
- Ein positiver Drogentest im Urin, Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Artesunat (Pfizer)
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Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis, 1 x 100 mg
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Aktiver Komparator: Artesunat (Arsuamoon® Tabletten Guilin-China)
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Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis, 2 x 50 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUC und Cmax des aktiven Metaboliten von Artesunat
Zeitfenster: 30. August 2009
|
30. August 2009
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verträglichkeit
Zeitfenster: 30. August 2009
|
30. August 2009
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Anthelmintika
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Artesunat
Andere Studien-ID-Nummern
- B0551003
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