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Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Artesunat-Tabletten mit Arsuamoon®-Tabletten (Guilin-China) bei gesunden Probanden

24. Juni 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Artesunat-Tabletten (Pfizer) mit Arsuamoon®-Tabletten (Guilin-China) bei gesunden Probanden

Die Studie wird bestimmen, ob die Artesunat-Tablette (Pfizer), ein Antimalariamittel, den Arsuamoon®-Tabletten (Guilin-China) pharmazeutisch gleichwertig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren einschließlich.
  • BMI von 18 bis 30 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >45 kg (99 lbs).
  • Ein vom Probanden oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter Anomalien.
  • Ein positiver Drogentest im Urin, Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artesunat (Pfizer)
Arzneimittel: Artesunat (Test)
Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis, 1 x 100 mg
Aktiver Komparator: Artesunat (Arsuamoon® Tabletten Guilin-China)
Arzneimittel: Artesunat (Komparator)
Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis, 2 x 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC und Cmax des aktiven Metaboliten von Artesunat
Zeitfenster: 30. August 2009
30. August 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: 30. August 2009
30. August 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0551003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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