Estudio de bioequivalencia que compara tabletas de artesunato con tabletas de Arsuamoon® (Guilin-China) en sujetos sanos
24 de junio de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio de bioequivalencia de dosis única que compara la tableta de artesunato (Pfizer) con las tabletas de Arsuamoon® (Guilin-China) en sujetos sanos
El estudio determinará si la tableta de artesunato (Pfizer), un agente antipalúdico, es farmacéuticamente equivalente a las tabletas Arsuamoon® (Guilin-China).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 21 y 55 años, inclusive.
- IMC de 18 a 30 kg/m2; y un peso corporal total >45 kg (99 lbs).
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de anomalías clínicamente significativas.
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva, antecedentes de consumo regular de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Artesunato (Pfizer)
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Comprimido oral, dosis única, 1 x 100 mg
|
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Comparador activo: Artesunato (Arsuamoon® Tabletas Guilin-China)
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Comprimido oral, dosis única, 2 x 50 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC y Cmax del metabolito activo de artesunato
Periodo de tiempo: 30-ago-2009
|
30-ago-2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 30-ago-2009
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30-ago-2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
Otros números de identificación del estudio
- B0551003
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