Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie waarin artesunaattablet wordt vergeleken met Arsuamoon®-tabletten (Guilin-China) bij gezonde proefpersonen

24 juni 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een enkelvoudige dosis bio-equivalentiestudie waarin artesunaattablet (Pfizer) wordt vergeleken met Arsuamoon®-tabletten (Guilin-China) bij gezonde proefpersonen

De studie zal bepalen of artesunaattablet (Pfizer), een middel tegen malaria, farmaceutisch gelijkwaardig is aan Arsuamoon®-tabletten (Guilin-China).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 55 jaar.
  • BMI van 18 tot 30 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >45 kg (99 lbs).
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante afwijkingen.
  • Een positieve urinedrugscreening, voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artesunaat (Pfizer)
Geneesmiddel: Artesunaat (test)
Orale tablet, enkele dosis, 1 x 100 mg
Actieve vergelijker: Artesunaat (Arsuamoon®-tabletten Guilin-China)
Geneesmiddel: Artesunaat (vergelijker)
Orale tablet, enkele dosis, 2 x 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC en Cmax van actieve metaboliet van artesunaat
Tijdsspanne: 30 augustus 2009
30 augustus 2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 30 augustus 2009
30 augustus 2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0551003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren