Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie som sammenligner Artesunate-tablett med Arsuamoon®-tabletter (Guilin-Kina) hos friske personer

24. juni 2010 oppdatert av: Pfizer

En enkeltdose bioekvivalensstudie som sammenligner Artesunate Tablet (Pfizer) med Arsuamoon® Tabletter (Guilin-Kina) hos friske personer

Studien vil avgjøre om artesunate-tablett (Pfizer), et antimalariamiddel, er farmasøytisk ekvivalent med Arsuamoon®-tabletter (Guilin-Kina).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 55 år inkludert.
  • BMI på 18 til 30 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg (99 lbs).
  • Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet eller en juridisk akseptabel representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikante abnormiteter.
  • En positiv undersøkelse av urinmedisin, historie med regelmessig alkoholforbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artesunate (Pfizer)
Legemiddel: Artesunate (test)
Oral tablett, enkeltdose, 1 x 100 mg
Aktiv komparator: Artesunate (Arsuamoon® tabletter Guilin-Kina)
Legemiddel: Artesunate (komparator)
Oral tablett, enkeltdose, 2 x 50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC og Cmax for aktiv metabolitt av artesunat
Tidsramme: 30. august 2009
30. august 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 30. august 2009
30. august 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0551003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere