Estudo de Bioequivalência Comparando Comprimidos de Artesunato Com Comprimidos de Arsuamoon® (Guilin-China) em Indivíduos Saudáveis
24 de junho de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo de bioequivalência de dose única comparando o comprimido de artesunato (Pfizer) com os comprimidos de Arsuamoon® (Guilin-China) em indivíduos saudáveis
O estudo determinará se o comprimido de artesunato (Pfizer), um agente antimalárico, é farmaceuticamente equivalente aos comprimidos de Arsuamoon® (Guilin-China).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 21 e 55 anos, inclusive.
- IMC de 18 a 30 kg/m2; e um peso corporal total >45 kg (99 lbs).
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de anormalidades clinicamente significativas.
- Uma triagem positiva de drogas na urina, história de consumo regular de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Artesunato (Pfizer)
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Comprimido oral, dose única, 1 x 100 mg
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Comparador Ativo: Artesunato (Arsuamoon® Comprimidos Guilin-China)
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Comprimido oral, dose única, 2 x 50 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC e Cmax do metabólito ativo do artesunato
Prazo: 30 de agosto de 2009
|
30 de agosto de 2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tolerabilidade
Prazo: 30 de agosto de 2009
|
30 de agosto de 2009
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, falciparum
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
Outros números de identificação do estudo
- B0551003
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