Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie som jämför Artesunate-tabletter med Arsuamoon®-tabletter (Guilin-Kina) hos friska försökspersoner

24 juni 2010 uppdaterad av: Pfizer

En bioekvivalensstudie med endos som jämför Artesunate Tablet (Pfizer) med Arsuamoon® Tabletter (Guilin-Kina) hos friska försökspersoner

Studien kommer att avgöra om artesunate-tabletter (Pfizer), ett antimalariamedel, är farmaceutiskt likvärdigt med Arsuamoon®-tabletter (Guilin-Kina).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 21 till 55 år, inklusive.
  • BMI på 18 till 30 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg (99 lbs).
  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen eller en juridiskt godtagbar representant.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta avvikelser.
  • En positiv urindrogskärm, historia av regelbunden alkoholkonsumtion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artesunate (Pfizer)
Läkemedel: Artesunate (Test)
Oral tablett, enkeldos, 1 x 100 mg
Aktiv komparator: Artesunate (Arsuamoon® Tabletter Guilin-Kina)
Läkemedel: Artesunate (jämförare)
Oral tablett, enkeldos, 2 x 50 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC och Cmax för aktiv metabolit av artesunat
Tidsram: 30 augusti 2009
30 augusti 2009

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitet
Tidsram: 30 augusti 2009
30 augusti 2009

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0551003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Falciparum malaria

Kliniska prövningar på Artesunate (Test)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera