Nádorová odpověď na pemetrexed disodný u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo stadiem IV zařazených do klinické studie MCCRC-RC0524
Prediktivní markery odpovědi na pemetrexed (doprovodná studie k RC0524)
ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve v laboratoři od pacientů užívajících dvojsodnou sůl pemetrexedu může lékařům pomoci dozvědět se více o účincích dvojsodné soli pemetrexedu na buňky. Může také pomoci lékařům pochopit, jak dobře pacienti reagují na léčbu.
ÚČEL: Tato laboratorní studie se zabývá krevními vzorky pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III nebo stádiu IV zařazených do klinické studie MCCRC-RC0524 za účelem stanovení účinku dvojsodné soli pemetrexedu na buňky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Posuďte intracelulární hladinu polyglutamátů disodné soli (PD) pemetrexedu jako míru aktivity transportních a aktivačních enzymů PD u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III nebo IV zařazených do klinické studie MCCRC-RC0524.
Sekundární
- Posuďte polymorfismy a genovou expresi cílových genů PD a genů kódujících enzymy zapojené do transportu, aktivace a inaktivace PD u těchto pacientů.
- Korelujte haplotypově značené jednonukleotidové polymorfismy (htSNP) a úrovně genové exprese s intracelulárními hladinami PD polyglutamátů
- Korelujte htSNP a hladiny genové exprese s toxicitou a účinností PD.
PŘEHLED: Krev se odebírá před a 24 hodin po 1. dni 1. cyklu pemetrexedu disodného. DNA je extrahována a genotypována pro známé polymorfismy v genech zapojených do transportu, aktivace, inaktivace a mechanismu účinku nebo rezistence pemetrexedu disodného, včetně redukovaného folátového nosiče-1, multirezistentních proteinů (zejména MRP5), folátového receptoru, folypolyglutamátsyntázy, methylentetrahydrofolátu reduktáza (MTHFR), methionin syntáza, methylthioadenosin fosforyláza, thymidylát syntáza (TS), dihydrofolát reduktáza a glycinamid ribonukleotid formyltransferáza. Plazma a červené krvinky jsou také zpracovány pro intracelulární polyglutamátový test na disodnou sůl pemetrexedu pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 80 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Zařazeno do klinické studie MCCRC-RC0524
- Ochota poskytnout vzorky krve
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Žádní pracovníci místa výzkumného pracovníka přímo přidružení ke studii nebo nejbližší rodina pracovníků místa výzkumného pracovníka přímo přidruženého ke studii
- Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
Nezaměstnán Eli Lilly (tj. zaměstnanec, dočasný smluvní pracovník nebo pověřená osoba odpovědná za provedení studie)
- Bezprostřední rodina zaměstnanců Eli Lilly je povolena, ale nesmí se účastnit zařízení Eli Lilly
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Aktivita transportních a aktivačních enzymů pemetrexedu disodného (PD) měřená intracelulárním obsahem PD polyglutamátů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Polymorfismy a genová exprese cílových genů PD (RFC-1, MRP, folátový receptor, FPGS, methylentetrahydrofolát reduktáza, methionin syntáza, methylthioadenosin fosforyláza, TS, DHFR, GARFT)
|
|
Polymorfismy a genová exprese genů kódujících enzymy zapojené do transportu, aktivace a inaktivace PD
|
|
Korelace haplotypově značených jednonukleotidových polymorfismů (htSNP) a úrovní genové exprese s intracelulárními hladinami PD polyglutamátů
|
|
Korelace hladin htSNP a genové exprese s toxicitou a účinností PD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A. Johnson, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC0527 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- 06-002282 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .