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Resposta tumoral ao pemetrexede dissódico em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV inscritos em ensaio clínico MCCRC-RC0524

7 de abril de 2014 atualizado por: Mayo Clinic

Marcadores preditivos de resposta ao pemetrexede (estudo complementar para RC0524)

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue em laboratório de pacientes recebendo pemetrexede dissódico pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos do pemetrexede dissódico nas células. Também pode ajudar os médicos a entender como os pacientes respondem ao tratamento.

OBJETIVO: Este estudo de laboratório analisa amostras de sangue de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou IV inscritos no ensaio clínico MCCRC-RC0524 para determinar o efeito do pemetrexed dissódico nas células.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar o nível intracelular de poliglutamatos de pemetrexed dissódico (PD) como uma medida da atividade de transporte de PD e enzimas de ativação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou IV inscritos no ensaio clínico MCCRC-RC0524.

Secundário

  • Avaliar polimorfismos e expressão gênica de genes-alvo da DP e genes que codificam enzimas envolvidas no transporte, ativação e inativação da DP nesses pacientes.
  • Correlacionar polimorfismos de nucleotídeo único marcados com haplótipos (htSNPs) e níveis de expressão gênica com níveis intracelulares de poliglutamatos de DP
  • Correlacionar htSNPs e níveis de expressão gênica com toxicidade e eficácia da DP.

ESBOÇO: O sangue é coletado antes e 24 horas após o dia 1 do curso 1 de pemetrexede dissódico. O DNA é extraído e genotipado para polimorfismos conhecidos em genes envolvidos no transporte, ativação, inativação e mecanismo de ação ou resistência do pemetrexed dissódico, incluindo o transportador de folato-1 reduzido, proteínas de multirresistência (particularmente MRP5), receptor de folato, folipoliglutamato sintase, metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR), metionina sintase, metiltioadenosina fosforilase, timidilato sintase (TS), dihidrofolato redutase e glicinamida ribonucleotídeo formiltransferase. O plasma e os glóbulos vermelhos também são processados ​​para um ensaio de poliglutamato intracelular para pemetrexede dissódico por um método baseado em cromatografia líquida de alta eficiência.

RECURSO PROJETADO: Um total de 80 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Inscrito no estudo clínico MCCRC-RC0524
  • Disposto a fornecer amostras de sangue

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Nenhum funcionário do centro do investigador diretamente afiliado ao estudo, ou família imediata do pessoal do centro do investigador diretamente afiliado ao estudo

    • Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado

  • Não empregado pela Eli Lilly (ou seja, funcionário, trabalhador contratado temporário ou designado responsável pela condução do estudo)

    • Familiares imediatos de funcionários da Eli Lilly são permitidos, mas não podem participar de uma instalação da Eli Lilly

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Atividade de enzimas de transporte e ativação de pemetrexed dissódico (PD) conforme medido pelo conteúdo intracelular de poliglutamatos de DP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Polimorfismos e expressão gênica de genes-alvo da DP (RFC-1, MRP, receptor de folato, FPGS, metilenotetrahidrofolato redutase, metionina sintase, metiltioadenosina fosforilase, TS, DHFR, GARFT)
Polimorfismos e expressão gênica de genes que codificam enzimas envolvidas no transporte, ativação e inativação da DP
Correlação de polimorfismos de nucleotídeo único marcados com haplótipos (htSNPs) e níveis de expressão gênica com níveis intracelulares de poliglutamatos de DP
Correlação de htSNPs e níveis de expressão gênica com toxicidade e eficácia da DP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A. Johnson, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC0527 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 06-002282 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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