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Tumorreaktion auf Pemetrexed-Dinatrium bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV, die an der klinischen Studie MCCRC-RC0524 teilnehmen

7. April 2014 aktualisiert von: Mayo Clinic

Prädiktive Marker für die Reaktion auf Pemetrexed (Begleitstudie zu RC0524)

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blutproben im Labor von Patienten, die Pemetrexed-Dinatrium erhalten, kann Ärzten helfen, mehr über die Auswirkungen von Pemetrexed-Dinatrium auf Zellen zu erfahren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, zu verstehen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen.

ZWECK: In dieser Laborstudie werden Blutproben von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV untersucht, die an der klinischen Studie MCCRC-RC0524 teilnehmen, um die Wirkung von Pemetrexeddinatrium auf Zellen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie den intrazellulären Spiegel von Pemetrexed-Dinatrium (PD)-Polyglutamaten als Maß für die Aktivität von PD-Transport- und Aktivierungsenzymen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV, die an der klinischen Studie MCCRC-RC0524 teilnehmen.

Sekundär

  • Bewerten Sie Polymorphismen und Genexpression von Parkinson-Zielgenen und Genen, die für Enzyme kodieren, die am Transport, der Aktivierung und Inaktivierung von Parkinson bei diesen Patienten beteiligt sind.
  • Korrelieren Sie Haplotyp-markierte Einzelnukleotid-Polymorphismen (htSNPs) und Genexpressionsniveaus mit intrazellulären Niveaus von PD-Polyglutamaten
  • Korrelieren Sie htSNPs und Genexpressionsniveaus mit der Toxizität und Wirksamkeit der Parkinson-Krankheit.

ÜBERBLICK: Blut wird vor und 24 Stunden nach Tag 1 der ersten Behandlung mit Pemetrexed-Dinatrium abgenommen. DNA wird extrahiert und auf bekannte Polymorphismen in Genen genotypisiert, die am Transport, der Aktivierung, Inaktivierung und dem Wirkungsmechanismus oder der Resistenz von Pemetrexed-Dinatrium beteiligt sind, einschließlich reduziertem Folat-Carrier-1, Multiresistenzproteinen (insbesondere MRP5), Folatrezeptor, Folypolyglutamat-Synthase und Methylentetrahydrofolat Reduktase (MTHFR), Methionin-Synthase, Methylthioadenosin-Phosphorylase, Thymidylat-Synthase (TS), Dihydrofolat-Reduktase und Glycinamid-Ribonukleotid-Formyltransferase. Plasma und rote Blutkörperchen werden auch für einen intrazellulären Polyglutamattest auf Pemetrexeddinatrium mithilfe einer auf Hochleistungsflüssigkeitschromatographie basierenden Methode verarbeitet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 80 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Eingeschrieben in die klinische Studie MCCRC-RC0524
  • Bereit, Blutproben zur Verfügung zu stellen

PATIENTENMERKMALE:

  • Kein direkt an der Studie beteiligtes Prüfzentrumspersonal oder unmittelbare Familienangehörige des direkt an der Studie beteiligten Prüfzentrumspersonals

    • Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind

  • Nicht bei Eli Lilly angestellt (d. h. Angestellter, Zeitarbeiter oder Beauftragter, der für die Durchführung der Studie verantwortlich ist)

    • Nahe Familienangehörige von Eli Lilly-Mitarbeitern dürfen an einer Eli Lilly-Einrichtung teilnehmen, dürfen jedoch nicht teilnehmen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Aktivität von Pemetrexed-Dinatrium (PD)-Transport- und Aktivierungsenzymen, gemessen anhand des intrazellulären Gehalts an PD-Polyglutamaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Polymorphismen und Genexpression von PD-Zielgenen (RFC-1, MRP, Folatrezeptor, FPGS, Methylentetrahydrofolatreduktase, Methioninsynthase, Methylthioadenosinphosphorylase, TS, DHFR, GARFT)
Polymorphismen und Genexpression von Genen, die Enzyme kodieren, die am Transport, der Aktivierung und Inaktivierung der Parkinson-Krankheit beteiligt sind
Korrelation von Haplotyp-markierten Einzelnukleotid-Polymorphismen (htSNPs) und Genexpressionsniveaus mit intrazellulären Niveaus von PD-Polyglutamaten
Korrelation von htSNPs und Genexpressionsniveaus mit der Toxizität und Wirksamkeit der Parkinson-Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A. Johnson, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC0527 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 06-002282 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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