Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorrespons på pemetrexeddinatrium hos patienter med trin III eller trin IV ikke-småcellet lungekræft indskrevet i klinisk forsøg MCCRC-RC0524

7. april 2014 opdateret af: Mayo Clinic

Forudsigende markører for respons på pemetrexed (ledsagerundersøgelse til RC0524)

RATIONALE: At studere prøver af blod i laboratoriet fra patienter, der får pemetrexeddinatrium, kan hjælpe læger med at lære mere om virkningerne af pemetrexeddinatrium på celler. Det kan også hjælpe læger med at forstå, hvor godt patienterne reagerer på behandlingen.

FORMÅL: Denne laboratorieundersøgelse ser på blodprøver fra patienter med fase III eller fase IV ikke-småcellet lungecancer, der er tilmeldt det kliniske forsøg MCCRC-RC0524 for at bestemme effekten af pemetrexeddinatrium på celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Vurder det intracellulære niveau af pemetrexed dinatrium (PD) polyglutamater som et mål for aktiviteten af PD transport og aktiveringsenzymer hos patienter med stadium III eller IV ikke-småcellet lungecancer, der er inkluderet i det kliniske forsøg MCCRC-RC0524.

Sekundær

Vurder polymorfismer og genekspression af PD-målgener og gener, der koder for enzymer involveret i transport, aktivering og inaktivering af PD hos disse patienter.
Korreler haplotypemærkede enkeltnukleotidpolymorfismer (htSNP'er) og genekspressionsniveauer med intracellulære niveauer af PD-polyglutamater
Korreler htSNP'er og genekspressionsniveauer med toksicitet og effektivitet af PD.

OVERSIGT: Blod udtages før og 24 timer efter dag 1 selvfølgelig 1 af pemetrexed dinatrium. DNA ekstraheres og genotypes for kendte polymorfier i gener involveret i transport, aktivering, inaktivering og virkningsmekanisme eller resistens af pemetrexed dinatrium, herunder reduceret folatbærer-1, multiresistensproteiner (især MRP5), folatreceptor, folypolyglutamatsyntase, methylentetrahydrofolat reduktase (MTHFR), methioninsyntase, methylthioadenosinphosphorylase, thymidylatsyntase (TS), dihydrofolatreduktase og glycinamidribonukleotidformyltransferase. Plasma og røde blodlegemer behandles også til en intracellulær polyglutamatanalyse for pemetrexeddinatrium ved en højtydende væskekromatografibaseret metode.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Tilmeldt klinisk forsøg MCCRC-RC0524
Giver gerne blodprøver

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Intet personale på investigatorstedet, der er direkte tilknyttet undersøgelsen, eller den nærmeste familie af investigatorpersonale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen
- Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
Ikke ansat af Eli Lilly (dvs. ansat, midlertidig kontraktansat eller udpeget ansvarlig for at udføre undersøgelsen)
- Den nærmeste familie til Eli Lilly-ansatte er tilladt, men må ikke deltage på en Eli Lilly-facilitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Aktivitet af pemetrexed dinatrium (PD) transport og aktiveringsenzymer målt ved intracellulært indhold af PD polyglutamater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Polymorfier og genekspression af PD-målgener (RFC-1, MRP, folatreceptor, FPGS, methylentetrahydrofolatreduktase, methioninsyntase, methylthioadenosinphosphorylase, TS, DHFR, GARFT)
Polymorfier og genekspression af gener, der koder for enzymer involveret i transport, aktivering og inaktivering af PD
Korrelation af haplotype-mærkede enkeltnukleotidpolymorfismer (htSNP'er) og genekspressionsniveauer med intracellulære niveauer af PD-polyglutamater
Korrelation af htSNP'er og genekspressionsniveauer med toksicitet og effektivitet af PD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Elizabeth A. Johnson, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)