Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CP-690,550 a studie lékových interakcí midazolamu

12. srpna 2009 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, dvoucestná, vícedávková, otevřená studie o účinku CP-690 550 na farmakokinetiku midazolamu u zdravých dobrovolníků

CP-690,550 a midazolam jsou metabolizovány podobnými enzymy v játrech. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda současné podávání CP-690 500 a midazolamu ovlivní metabolismus midazolamu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty mužského a/nebo ženského pohlaví (neplodný potenciál).

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné infekce během posledních 3 měsíců
  • Dříve neléčená infekce Mycobacterium tuberculosis v anamnéze
  • Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Lék: midazolam; CP-690 550 + midazolam
Období 1: 2 mg midazolam perorálního sirupu samotného Období 2: 2 mg midazolamu perorálního sirupu plus 30 mg CP-690,550 po 6 dnech podávání CP-690,550 při 30 mg BID
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Lék: CP-690,550 + midazolam; midazolam
Období 1: 2 mg midazolamu perorální sirup plus 30 mg CP-690,550 po 6 dnech podávání CP-690,550 při 30 mg BID Období 2: 2 mg midazolamu perorálního sirupu samotného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf midazolamu
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast, Cmax, Tmax, t1/2 midazolamu
Časové okno: 10 dní
10 dní
Vitální funkce, laboratorní testy a nežádoucí účinky
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit