Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CP-690.550 en Midazolam Drug-Drug Interaction Study

12 augustus 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, 2-weg cross-over, open-label fase 1-studie met meerdere doses van het effect van CP-690.550 op de farmacokinetiek van midazolam bij gezonde vrijwilligers

CP-690.550 en midazolam worden gemetaboliseerd door soortgelijke enzymen in de lever. Deze studie is opgezet om te beoordelen of gelijktijdige toediening van CP-690.500 en midazolam het metabolisme van midazolam bij gezonde vrijwilligers zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen (niet-vruchtbaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante infecties in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van niet eerder behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis
  • Positieve screeningstest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Geneesmiddel: midazolam; CP-690.550 + midazolam
Periode 1: 2 mg midazolam orale siroop alleen Periode 2: 2 mg midazolam orale siroop plus 30 mg CP-690.550 na 6 dagen CP-690.550 bij 30 mg tweemaal daags
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Geneesmiddel: CP-690.550 + midazolam; midazolam
Periode 1: 2 mg midazolam orale siroop plus 30 mg CP-690.550 na 6 dagen CP-690.550 bij 30 mg tweemaal daags Periode 2: 2 mg midazolam orale siroop alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf van midazolam
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast, Cmax, Tmax, t1/2 van midazolam
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Vitale functies, laboratoriumtests en bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op midazolam; CP-690.550 + midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren