- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00902460
CP-690.550 und Midazolam-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie
12. August 2009 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, 2-Wege-Crossover-, Mehrfachdosis-, offene Phase-1-Studie zur Wirkung von CP-690.550 auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei gesunden Freiwilligen
CP-690.550 und Midazolam werden durch ähnliche Enzyme in der Leber metabolisiert.
Diese Studie soll beurteilen, ob die gleichzeitige Verabreichung von CP-690.500 und Midazolam den Metabolismus von Midazolam bei gesunden Probanden beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden (kein gebärfähiges Potenzial).
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte einer zuvor unbehandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis
- Positiver Screening-Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsablauf 1
|
Zeitraum 1: 2 mg Midazolam-Sirup zum Einnehmen allein Zeitraum 2: 2 mg Midazolam-Sirup zum Einnehmen plus 30 mg CP-690.550 nach 6 Tagen CP-690.550 bei 30 mg BID
|
Experimental: Behandlungsablauf 2
|
Periode 1: 2 mg Midazolam-Sirup zum Einnehmen plus 30 mg CP-690.550 nach 6 Tagen CP-690.550 bei 30 mg BID. Periode 2: 2 mg Midazolam-Sirup zum Einnehmen allein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUCinf von Midazolam
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUClast, Cmax, Tmax, t1/2 von Midazolam
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
Vitalfunktionen, Labortests und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Tofacitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- A3921059
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