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CP-690,550 et étude sur les interactions médicamenteuses avec le midazolam

12 août 2009 mis à jour par: Pfizer

Étude ouverte de phase 1, randomisée, croisée à 2 voies, à doses multiples, sur l'effet du CP-690,550 sur la pharmacocinétique du midazolam chez des volontaires sains

Le CP-690,550 et le midazolam sont métabolisés par des enzymes similaires dans le foie. Cette étude est conçue pour évaluer si la co-administration de CP-690,500 et de midazolam affectera le métabolisme du midazolam chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé (non en âge de procréer)

Critère d'exclusion:

  • Infections cliniquement significatives au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'infection à Mycobacterium tuberculosis non traitée auparavant
  • Test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps anti-hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement 1
Médicament: midazolam; CP-690,550 + midazolam
Période 1 : 2 mg de midazolam sirop oral seul Période 2 : 2 mg de midazolam sirop oral plus 30 mg de CP-690,550 après 6 jours de CP-690,550 à 30 mg BID
Expérimental: Séquence de traitement 2
Médicament: CP-690,550 + midazolam ; midazolam
Période 1 : 2 mg de midazolam sirop oral plus 30 mg de CP-690,550 après 6 jours de CP-690,550 à 30 mg BID Période 2 : 2 mg de midazolam sirop oral seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCinf du midazolam
Délai: 10 jours
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASCdernière, Cmax, Tmax, t1/2 du midazolam
Délai: 10 jours
10 jours
Signes vitaux, tests de laboratoire et événements indésirables
Délai: 10 jours
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2009

Première publication (Estimation)

15 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921059

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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