Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CP-690 550 och Midazolam Drug-Drug Interaction Study

12 augusti 2009 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, 2-vägs crossover, multipeldos, öppen studie av effekten av CP-690 550 på midazolams farmakokinetik hos friska frivilliga

CP-690,550 och midazolam metaboliseras av liknande enzymer i levern. Denna studie är utformad för att bedöma om samtidig administrering av CP-690 500 och midazolam kommer att påverka metabolismen av midazolam hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga (icke fertila) försökspersoner

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 3 månaderna
  • Historik om tidigare obehandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis
  • Positivt screeningtest för hepatit B-ytantigen, anti-hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens 1
Läkemedel: midazolam; CP-690 550 + midazolam
Period 1: enbart 2 mg midazolam oral sirap Period 2: 2 mg midazolam oral sirap plus 30 mg CP-690 550 efter 6 dagar med CP-690 550 vid 30 mg två gånger dagligen
Experimentell: Behandlingssekvens 2
Läkemedel: CP-690 550 + midazolam; midazolam
Period 1: 2 mg midazolam oral sirap plus 30 mg CP-690 550 efter 6 dagar med CP-690 550 vid 30 mg två gånger dagligen Period 2: 2 mg midazolam oral sirap enbart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf för midazolam
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUClast, Cmax, Tmax, t1/2 av midazolam
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Vitala tecken, laboratorietester och biverkningar
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921059

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på midazolam; CP-690 550 + midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera