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CP-690,550 e studio sull'interazione tra farmaci e midazolam

12 agosto 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, crossover a 2 vie, dose multipla, in aperto sull'effetto di CP-690.550 sulla farmacocinetica del midazolam in volontari sani

CP-690,550 e midazolam sono metabolizzati da enzimi simili nel fegato. Questo studio è progettato per valutare se la co-somministrazione di CP-690.500 e midazolam influirà sul metabolismo del midazolam in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e/o femmine sani (potenzialmente non fertili).

Criteri di esclusione:

  • Infezioni clinicamente significative negli ultimi 3 mesi
  • Storia di infezione precedentemente non trattata da Mycobacterium tuberculosis
  • Test di screening positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo anti-epatite C o virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
Droga: midazolam; CP-690.550 + midazolam
Periodo 1: 2 mg di midazolam sciroppo orale da solo Periodo 2: 2 mg di midazolam sciroppo orale più 30 mg di CP-690.550 dopo 6 giorni di CP-690.550 a 30 mg BID
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
Droga: CP-690.550 + midazolam; midazolam
Periodo 1: 2 mg di midazolam sciroppo orale più 30 mg di CP-690.550 dopo 6 giorni di CP-690.550 a 30 mg BID Periodo 2: 2 mg di midazolam sciroppo orale da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf del midazolam
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast, Cmax, Tmax, t1/2 di midazolam
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Segni vitali, esami di laboratorio ed eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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