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Estudo de interação medicamentosa CP-690,550 e Midazolam

12 de agosto de 2009 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de fase 1, randomizado, cruzado de 2 vias, dose múltipla, do efeito do CP-690.550 na farmacocinética do midazolam em voluntários saudáveis

CP-690,550 e midazolam são metabolizados por enzimas semelhantes no fígado. Este estudo foi concebido para avaliar se a coadministração de CP-690.500 e midazolam afetará o metabolismo de midazolam em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino (sem potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

  • Infecções clinicamente significativas nos últimos 3 meses
  • História de infecção previamente não tratada com Mycobacterium tuberculosis
  • Teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo anti-hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de tratamento 1
Medicamento: midazolam; CP-690,550 + midazolam
Período 1: 2 mg de xarope oral de midazolam sozinho Período 2: 2 mg de xarope oral de midazolam mais 30 mg de CP-690.550 após 6 dias de CP-690.550 a 30 mg BID
Experimental: Sequência de Tratamento 2
Medicamento: CP-690,550 + midazolam; midazolam
Período 1: 2 mg de xarope oral de midazolam mais 30 mg de CP-690.550 após 6 dias de CP-690.550 a 30 mg BID Período 2: 2 mg de xarope oral de midazolam sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCinf de midazolam
Prazo: 10 dias
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUClast, Cmax, Tmax, t1/2 de midazolam
Prazo: 10 dias
10 dias
Sinais vitais, exames laboratoriais e eventos adversos
Prazo: 10 dias
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921059

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em midazolam; CP-690,550 + midazolam

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