Účinnost a bezpečnost, dlouhodobá studie NPC-01 k léčbě dysmenorrhea spojené s endometriózou
Fáze3, otevřená, dlouhodobá, NSAID-ADD-ON, Klinická studie NPC-01 pro léčbu dysmenorrhea spojené s endometriózou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dysmenorrhea spojená s endometriózou
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká hepatopatie
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NPC-01
Norethisterone, ethinylstradiol
|
Tato studie se skládá z následujících kroků. Krok 1 (Norethisterone 0,6 mg, ethinyl estradiol 0,035 mg): od první studijní léky po 3. menstruační cykly. Krok 2 (Norethisterone 1mg, ethinyl estradiol 0,035 mg): Po prozatímní analýze výsledků kroku 1 v případě výsledků účinnosti splňuje kritérium předem, stejná hladina dávky bude pokračovat v 13. menstruačních cyklech včetně kroku 1. Pokud výsledky nesplňují předběžné kritérium, dávka bude zvýšena na 1mg Norethisterone, ethinylestradiol 0,035 mg a bude pokračovat nově až do 13. menstruačního cyklu od tohoto bodu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce pacienta na léčbu dysmenorrhea, jak je vyhodnoceno rozdílem celkového skóre dysmenorrhea (základní linie/konec léčby před ošetřením)
Časové okno: 52 týdnů
|
Detail skóre dysmenorrhea, který byl použit v této studii, je následující. Tyto dílčí stupnice shrnuly pro celkové skóre dysmenorrhea (minimálně 0 až maximum 6). Skóre bolesti žádné 0: Žádné Mírné 1: Existují nějaké problémy s prací Mírný 2: potřeba odpočinku v posteli a/nebo ovlivňování práce závažné 3: morre než 1 den v posteli a není možné pracovat Skóre léčiva (během menstruačního období) Žádné 0: Žádné mírné 1: užívání analgetik po dobu 1 dnů střední 2: užívání analgetik po dobu 2 dnů těžké 3: užívání analgetik více než 3 dny |
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve vizuální analogové stupnici (VAS) dysmenorrhea (základní/předběžná léčba-DND léčby)
Časové okno: 52 týdnů
|
VAS znamená vizuální analogovou měřítko bolesti.
Měřítko bylo hodnoceno jako stupnice grafického hodnocení.
Jako základní linie 100 mm od 0: Žádná bolest do 100: nejhorší možná bolest.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPC-01-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .