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Wirksamkeit und Sicherheit, Langzeitstudie von NPC-01 zur Behandlung von Dysmenorrhoe im Zusammenhang mit Endometriose

3. Juni 2025 aktualisiert von: Nobelpharma

Phase3, Open-Label, Langzeit-, NSAID-ADD-On-Klinische Studie mit NPC-01 zur Behandlung von Dysmenorrhoe im Zusammenhang mit Endometriose.

Der Zweck dieser Langzeitstudie besteht darin, festzustellen, ob NPC-01 bei der Behandlung von Dysmenorrhoe im Zusammenhang mit Endometriose wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Endometriose verbundene Dysmenorrhoe

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hepatopathie
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPC-01
Norethisteron, Ethinyl Östradiol
Arzneimittel: NPC-01

Diese Studie besteht aus den folgenden Schritten.

Schritt 1 (Norethisteron 0,6 mg, Ethinyl -Östradiol 0,035 mg): Von der ersten Studie Medikamente zum 3. Menstruationszyklen.

Schritt 2 (Norethisteron 1mg, Ethinyl Estradiol 0,035 mg):

Nach der Zwischenanalyse der Ergebnisse von Schritt 1 wird bei den Wirksamkeitsergebnissen das vorgegebene Kriterium erfüllt, der gleiche Dosisniveau wird bis zum 13. Menstruationszyklen einschließlich Schritt 1 fortgesetzt. Wenn die Ergebnisse nicht dem vorgegebenen Kriterium entsprechen, wird die Dosis auf Norethisteron 1mg, Ethinyl Estradiol 0,035 mg, erhöht und bis zum 13. Menstruationszyklus ab diesem Zeitpunkt neu fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenreaktion auf die Behandlung von Dysmenorrhoe, wie durch Differenz des gesamten Dysmenorrhoe-Scores (Baseline/Vorbehandlungsende der Behandlung) bewertet wird
Zeitfenster: 52 Wochen

Das Detail des in dieser Studie verwendeten Dysmenorrhoe -Score ist das folgende. Diese Subskalen summierten für einen Gesamtwert von Dysmenorrhoe (mindestens 0 bis maximal 6). Schmerzbewertung keine 0: Keine milde 1: Es gibt einige Probleme für die Arbeit, mäßig 2: Sie müssen im Bett ruhen und/oder die Arbeit beeinträchtigen 3: Morre als 1 Tag im Bett und nicht möglich zu arbeiten

Arzneimittel Score (während einer Menstruationsperiode) keine 0: Keine milde 1: Analgetika 1 Tage lang mäßig 2: Analgetika 2 Tage lang schwer 3 Tage: Analgetika mehr als 3 Tage nehmen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der visuellen Analogskala (VAS) von Dysmenorrhoe (Basislinien-/Vorbehandlungs-Dnd der Behandlung)
Zeitfenster: 52 Wochen
VAS steht für die visuelle analoge Skala des Schmerzes. Die Skala wurde als grafische Bewertungsskala bewertet. Als 100 -mm -Grundlinie von 0: Keine Schmerzen bis 100: schlechteste Schmerzen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobelpharma

Ermittler

  • Studienleiter: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-01-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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